2018-10-22 
Nanobiotix : résultats positifs de la phase II/III dans les sarcomes des tissus mous avec NBTXR3 présentés à l'ESMO

  • Dr. Sylvie Bonvalot, Chef du Service Sarcomes et Tumeurs Complexes de l'Institut Curie (Paris), a présenté les résultats positifs de l'essai de phase II/III de NBTXR3, premier produit de sa classe, lors de la session Sarcoma Proffered Paper presentation de l'ESMO.
  • NBTXR3 est le premier amplificateur de radiothérapie qui démontre un bénéfice clinique significatif pour les patients atteints de Sarcome des Tissus Mous localement avancé par rapport à la radiothérapie utilisée seule
  • L'objectif principal et les objectifs secondaires majeurs ont été atteints : taux de réponse pathologique, marge chirurgicale négative (R0) et pourcentage de nécrose/infarctus tumoral
  • Dans le sous-groupe de patients ayant une maladie plus avancée, 4 fois plus de patients ont présenté une réponse pathologique complète dans le bras avec NBTXR3 que dans le bras contrôle

Paris, France et Cambridge, Massachusetts, Etats-Unis, 19 octobre 2018 - NANOBIOTIX (Euronext : NANO - ISIN: FR0011341205), société française pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement du cancer, annonce aujourd'hui la présentation des résultats positifs de son étude de phase II/III Act.in.sarc évaluant NBTXR3 sur des patients atteints de Sarcome des Tissus Mous (STM) localement avancé lors du congrès de l'European Society for Medical Oncology (ESMO) 2018 (Munich, Allemagne) dans le cadre de la session Proffered Paper (Oral) presentation - Sarcoma (LBA66).

 

NBTXR3 propose un nouveau mode d'action pour le traitement du cancer et est le premier produit de sa classe. Il a été conçu pour détruire physiquement les cellules cancéreuses lorsqu'il est activé par la radiothérapie (RT). NBTXR3 a pour but de détruire directement les tumeurs et d'activer le système immunitaire, pour le contrôle local et systémique de la maladie.

 

Dr. Sylvie Bonvalot, MD, PhD, Chef du service Sarcomes et Tumeurs Complexes de l'Institut Curie, Paris, France et Investigatrice principale de l'étude a commenté : « La communauté médicale a accueilli avec enthousiasme les résultats présentés à l'ESMO de l'un des essais internationaux multicentrique les plus larges jamais réalisés dans le Sarcome des Tissus Mous dans le respect des guidelines de l'EORTC - European Organization for Research and Treatment of Cancer. Ces résultats montrent sans ambiguïté que NBTXR3 améliore la radiothérapie standard. Cela devrait changer les standards actuels de traitement dans le sarcome mais aussi potentiellement dans d'autres indications. »

 

Au total 180 patients adultes atteints d'un Sarcome des Tissus mous au niveau d'une extrémité ou du tronc ont été inclus dans l'étude de Phase II/III Act.in.sarc, et randomisés avec un ratio 1:1, soit (i) dans le Bras A, dans lequel les patients ont reçu une seule injection intratumorale de NBTXR3 à la dose recommandée (10% du volume tumoral initial) suivie d'une radiothérapie, soit (ii) dans le Bras B, bras contrôle, dans lequel les patients ont été traités par radiothérapie seule. Dans les deux bras, la radiothérapie était suivie d'une chirurgie. L'analyse principale d'efficacité a été réalisée sur la population en intention de traitement en suivant le principe de l'ensemble d'analyses complet (FAS-ITT) conformément au protocole.

 

Taux de Réponse Pathologique Complète (pCRR) : l'étude a atteint son objectif principal

L'étude a atteint son objectif principal avec un taux de réponse complète (<5% de cellules tumorales viables) de 16,1% dans le bras NBTXR3 contre 7,9% dans le bras contrôle (p=0,0448).

De plus, dans le sous-groupe de patients ayant une maladie plus avancée (grade histologique 2 et 3), une réponse pathologique complète a été observée chez 4 fois plus de patients dans le bras NBTXR3 que dans le bras contrôle (17,1% vs 3,9%).

Une augmentation de la proportion de patients avec une réponse pathologique a été observée dans le bras NBTXR3 quel que soit le seuil prédéfini utilisé (« Cut-Off ») : la proportion de patients avec une réponse pathologique presque complète (<7% de cellules tumorales viables) et avec une réponse pathologique au seuil de 10% ou moins de cellules viables était respectivement de 24,7% et 34,6% dans le bras NBTXR3 contre respectivement 14,8% et 19,8% dans le bras contrôle.

 

Marge chirurgicale négative : l'étude a atteint son principal objectif secondaire

Le principal objective secondaire relatif à la qualité de la chirurgie a également été atteint avec 77% de patients pour lesquels une marge chirurgical négative (R0) a été obtenue dans le bras NBTXR3 contre 64% de patients dans le bras contrôle (p=0,0424).

 

Nécrose/infarctus tumoral : un autre objectif secondaire atteint

L'analyse histologique a montré que le pourcentage moyen de nécrose/infarctus tumoral était augmenté dans le bras NBTXR3 par rapport au bras contrôle (28,8% vs 19,2% ; p=0,014).

 

Profil de sécurité similaire dans les deux bras

Les profils de sécurité observés étaient similaires dans les deux bras. NBTXR3 n'a pas eu d'impact sur la capacité des patients à recevoir la dose de radiothérapie planifiée et le profil de sécurité liée à la radiothérapie était similaire dans les deux bras, y compris le taux de complications post-opératoires de la plaie. NBTXR3 a été associé à des réactions immunes aigues de grade 3-4 chez 7,9% des patients, ces dernières étaient gérables et de courte durée.

NBTXR3 a démontré une bonne tolérance locale et n'avoir aucun impact sur la sévérité et l'incidence des événements indésirables liés à la radiothérapie.

 

Le suivi à long terme des patients se poursuit afin d'évaluer le délai jusqu'à récidive locale/distante et le taux de récidive locale/distante (LRR/DRR) à 12 et 24 mois.

 

Contact Presse

Marina Rosoff | Springbok Consultants | marina@springbok.fr | 06 71 58 00 34 | @marina_rosoff

 

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