2018-11-20 
Mainstay Medical publie les résultats principaux de l’essai clinique ReActiv8-B

  •  Les taux de réponse après 120 jours pour les groupes de traitement et les groupes témoins actifs étaient de 56 % contre 47 % ; la différence statistiquement significative sur le critère d'évaluation principal n'a pas été atteinte
  • Augmentation régulière des taux de réponse dans les deux groupes, de 120 jours à un an ; les données préliminaires pour les 116 patients ayant terminé l’évaluation d’un an, y compris ceux du groupe croisé démontrent que :
    • 72 % des patients ont fait état d’une diminution de la douleur dans la zone lombaire (EVA) de 30 % ou plus par rapport au début de l’étude sans augmentation de la consommation d'analgésiques
    •  60% des patients ont fait état d’une diminution de la douleur dans la zone lombaire (EVA) de 50 % ou plus par rapport au début de l’étude sans augmentation de la consommation d'analgésiques
    •  44 % des 50 patients ayant terminé l’évaluation d’un an et qui prenaient des opioïdes au début de l’étude avaient volontairement cessé (28 %) ou considérablement réduit (16 %) leur consommation d'opioïdes
  •  Incidence et type d'événements indésirables (EI) semblables à ceux signalés dans les essais cliniques portant sur d'autres dispositifs de neurostimulation

 
Mainstay Medical International plc (ci-après « Mainstay » ou « la Société », Euronext Paris : MSTY.PA et Euronext Dublin : MSTY.IE), société européenne de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8, système implantable innovant de neurostimulation pour les personnes souffrant de lombalgie chronique invalidante, annonce ce jour les principaux résultats de son étude ReActiv8-B.

L’essai clinique ReActiv8-B est une étude prospective, internationale, multicentrique, randomisée, en triple aveugle et contrôlée par un processus simulé avec une seule permutation, menée sous IDE (Investigational Device Exemption) homologué par la FDA (Food & Drug Administration, agence américaine des médicaments). Au total, 204 patients situés dans des centres d’étude majeurs des États-Unis, d’Europe et d’Australie ont reçu un générateur d’impulsions implantable ReActiv8 et ont été répartis au hasard, dans une proportion d’un pour un, entre deux groupes, l’un de traitement, l’autre de contrôle, 14 jours après l’implantation. Dans le groupe traité, le générateur d’impulsions électriques ReActiv8 était programmé pour provoquer des contractions du muscle transversaire épineux. Dans le groupe témoin, le dispositif ReActiv8 était programmé de manière à envoyer une électrostimulation à une dose faible. Suite à la mesure du principal critère d’évaluation à 120 jours, les patients du groupe témoin ont reçu les mêmes doses d’électrostimulation que le groupe traité.
Les patients de l’étude étaient âgés en moyenne de 46 ans et souffraient de lombalgie chronique depuis 14 ans en moyenne. Ces patients avaient essayé de nombreux autres traitements, sans grand succès et 80 % des patients prenaient des analgésiques au début de l’étude.

Résultats de l’étude en termes d’efficacité
Le principal critère d’évaluation de l’étude portait sur une comparaison des taux de réponse entre le groupe traité et des groupes témoins actifs tels que mesurés à l’aide d’une échelle visuelle analogue (EVA), les sujets
Communiqué de presse
répondants étant définis comme les patients faisant état d’une amélioration d’au moins 30 % de cette mesure entre le point de départ et 120 jours après la randomisation, sans augmentation de la posologie d’antalgiques au cours des deux semaines précédant la mesure du principal critère d’évaluation. Dans le groupe traité, le taux de réponse à 120 jours est ressorti à 56 %, contre 47 % dans le groupe témoin, ce qui représente une différence non significative sur le plan statistique.
Reactiv8-B constitue le premier essai clinique actif contre placebo jamais réalisé sur un système implantable de neurostimulation contre la lombalgie chronique. Les résultats publiés pour d’autres études contre placebo impliquant des médicaments, des dispositifs implantables ou d’autres types d’interventions laissaient prévoir un taux de réponse de 20 % ou plus pour le groupe témoin. La conception de l'étude prévoyait un taux de réponse de 25 % dans le groupe témoin.
« Notre étude consistait à implanter des dispositifs par voie chirurgicale à des patients qui n’avaient encore jamais reçu ce type d’implants et qui devaient les activer eux-mêmes deux fois par jour pour recevoir le traitement » déclare Jason Hannon, directeur général de Mainstay. « La conception de l’étude, a sous-estimé l’ampleur et la durée de l’effet placebo dans ces conditions. »
« L’ensemble des résultats généraux de cette étude confirment cependant l’efficacité et l’innocuité de Reactiv8, » poursuit Jason Hannon. « Nous avons enregistré des taux de réponse très élevés chez les patients du groupe traité au bout d’un an, ainsi qu’une amélioration substantielle pour les patients venus du groupe témoin après 120 jours. Nous sommes convaincus que ces résultats à long terme représentent les facteurs cliniques les plus importants pour les médecins et nous prévoyons de nous appuyer sur ces conclusions pour la poursuite de notre stratégie commerciale en Europe, où nous disposons déjà du marquage CE. »

Augmentation des taux de réponse à un an
Le pourcentage de patients faisant état d’une diminution de leurs douleurs a continué de croître au-delà de la période d’évaluation de 120 jours, jusqu’à un an, pour les deux groupes. 75% des 56 patients du groupe de traitement ayant terminé l’évaluation à un an ont obtenu une réduction de leur douleur lombaire (EVA) supérieure à 30 % ou plus, sans augmentation de la consommation d’analgésiques. Le pourcentage des 60 patients du groupe croisé ayant terminé l'évaluation d'un an et ayant obtenu une réduction de 30 % ou plus des douleurs lombaires sans augmentation des analgésiques s’est élevé à 68 %. Le pourcentage des 116 patients des deux groupes ayant terminé l'évaluation d'un an et ayant eu une réduction de 50 % ou plus des douleurs lombaires à un an sans augmentation des analgésiques s’est élevé à 60 %. Des améliorations substantielles de l'incapacité mesurées par l'indice Oswestry Disability Index (ODI) ont également été observées à un an. Ces chiffres sont susceptibles d’évoluer au fur et à mesure que les patients restants atteindront les dates d’évaluation à un an.
« L’ensemble de ces résultats est encourageant pour ce groupe de patients composé d’un très grand nombre de personnes pour lesquelles les autres traitements possibles sont très limités, » souligne le docteur Chris Gilligan, Chef de la Division de la Médecine de la douleur, Département d'Anesthésiologie, Péri-opératoire et de Médecine de la douleur du Brigham & Women’s Hospital de Boston, Professeur adjoint d'anesthésie à la Harvard Medical School et principal chercheur impliqué dans l’étude. « Les données sur les patients ayant terminé une année de traitement sont importantes, en particulier parce que ces patients n'ont bénéficié d'aucun soulagement significatif de la douleur grâce aux options thérapeutiques existantes. Les données montrant que 60 % des patients présentant une réduction de la douleur de 50 % ou plus à un an surpassent les attentes de la plupart des médecins qui pratiquent des implantations de dispositifs de neurostimulation. »

Les résultats de l’étude montrent une diminution volontaire de la consommation d’antalgiques
Le protocole permettait aux patients d'ajuster leur consommation de médicaments contre les maux de dos après le point d'évaluation à 120 jours. Après un an, 44 % des 50 patients qui prenaient des opioïdes au début de l’étude avaient volontairement cessé (28 %) ou considérablement réduit (16 %) leur consommation d'opioïdes. Ces résultats sont sujets à changement à mesure que les autres patients atteignent l'évaluation à un an.

Points d’évaluation secondaires
S'agissant des paramètres secondaires, comme le degré d'invalidité mesuré par l'ODI et la qualité de vie mesurée par l'instrument EQ-5D, des améliorations mesurées dans le groupe traité par rapport au groupe témoin ont été observées après 120 jours. La Société évalue actuellement la pertinence clinique de ces résultats. La Société continue d'analyser les données sur l'efficacité afin de mieux comprendre le fonctionnement du dispositif.

Effets indésirables du dispositif conformes aux autres études
ReActiv8 est implanté selon une procédure mini-invasive, à l’aide des techniques communément appliquées par les médecins pour d’autres procédures. L’incidence et le type d’effets indésirables, y compris graves, sont comparables à ceux rapportés dans les essais cliniques portant sur d’autres dispositifs de neurostimulation, sans aucun effet indésirable inattendu liés au dispositif médical, à l'intervention ou à la stimulation.
« L’étude a montré que le profil d’innocuité était comparable à celui d’autres dispositifs de neurostimulation implantables, y compris concernant l’absence de migration de plomb, » précise Dr Richard Rauck, président et fondateur du Carolinas Pain Institute, directeur médical du Center for Clinical Research, directeur des bourses de recherche sur la douleur à la Faculté de médecine de l'Université Wake Forest et président du DMC, Comité de suivi des données. « Ce profil d’innocuité, combiné aux statistiques d’efficacité qui ressortent de l’étude et à l’absence d’autres traitements pour cette catégorie de patients, laisse à penser que ReActiv8 pourrait représenter une option thérapeutique prometteuse pour les personnes souffrant de lombalgie chronique. »

Demande d’une autorisation préalable à la commercialisation (PMA)
« En résumé, nous considérons que l’efficacité indéniable et le profil d’innocuité favorable de ReActiv8 sont extrêmement prometteurs, en particulier par rapport aux taux de réponse et aux profils d’innocuité des autres traitements existants, » poursuit Jason Hannon. « Nous estimons que l’ensemble des données viendra étayer le dossier de demande d’autorisation préalable à la commercialisation adressé à la FDA pour ReActiv8. Nous prévoyons de solliciter un entretien dans ce sens avec la FDA au cours des prochains mois, afin d’en savoir plus sur les renseignements à fournir dans notre dossier et sur la stratégie à adopter. »


 
À propos de Mainstay
Mainstay est une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation d’un système implantable de neurostimulation réparatrice, ReActiv8®, pour les personnes souffrant de lombalgie chronique invalidante. La société est basée à Dublin, Irlande. Elle a des filiales basées en Irlande, aux États-Unis, en Australie, en Allemagne et aux Pays-Bas, et ses actions ordinaires sont admises à la négociation sur Euronext Paris (MSTY.PA) et sur l’ESM de l’Irish Stock Exchange (MSTY.IE).
 À propos de la lombalgie chronique
Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos, puisqu’une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos. ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables de la contraction de ces muscles et ainsi contribuer à restaurer le contrôle musculaire et améliorer la stabilité de la colonne vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie chronique.
Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une qualité de vie réduite et ressentent une douleur très importante, peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d'anxiété et de troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un faible pourcentage de cas résulte d'un état pathologique identifié, ou d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par la chirurgie rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs est sérieusement affectée par la lombalgie chronique, et les journées de travail perdues, les prestations d'invalidité et le recours aux prestations de santé pèsent de façon significative sur les individus, les familles, les communautés, l’industrie et sur les gouvernements.
Attention – aux Etats-Unis, ReActiv8 est limité par la loi fédérale uniquement à un usage expérimental.
 Pour plus d’informations, connectez-vous sur www.mainstay-medical.com


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