2019-05-03 
La FDA approuve Praluent® (alirocumab) dans la prévention du risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et d'angor instable nécessitant une hospitalisation

•    Praluent est le premier inhibiteur de PCSK9 permettant d'obtenir une réduction sensible de la mortalité toutes causes confondues.
•    L'effet du traitement par Praluent a été observé chez des patients qui prenaient déjà des hypolipémiants, y compris des statines à la dose maximale tolérée.  

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Praluent® (alirocumab) pour la réduction du risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et d'angor instable nécessitant une hospitalisation chez l'adulte présentant une maladie cardiovasculaire établie.  
 
« L'approbation, aujourd'hui, de la FDA constitue une avancée significative dans le traitement des adultes présentant une maladie cardiovasculaire établie qui sont de ce fait davantage exposés au risque de décès ou d'invalidité causé par des événements cardiovasculaires graves », a indiqué le Dr John Reed, Ph.D., Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi. « Praluent aide déjà de nombreux patients à réduire leur taux de cholestérol LDL et cette nouvelle indication est l'occasion d'aider certaines catégories d'entre eux en réduisant leur risque d'événements cardiovasculaires graves et potentiellement mortels, en particulier d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. »  
Des concentrations élevées de « mauvais » cholestérol ou cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C) augmentent le risque d'événements cardiovasculaires graves de type infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral. Les adultes victimes d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral ont approximativement une chance sur trois de présenter un autre événement cardiovasculaire.
 
« Les maladies cardiovasculaires sont mises en cause dans un quart des décès enregistrés chaque année aux États-Unis. La présence d'une hypercholestérolémie LDL non contrôlée fait par ailleurs peser un risque important d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral sur un grand nombre de personnes », a souligné le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., Président Directeur scientifique de Regeneron. « L'essai ODYSSEY OUTCOMES de phase III a permis d'observer une réduction significative du risque  de survenue d'un événement cardiovasculaire grave, de même qu'une réduction cliniquement importante de la mortalité toutes causes confondues chez les patients traités par Praluent. Avec cette approbation et la réduction du prix catalogue de Praluent aux États-Unis, nous espérons qu'un plus grand nombre de patients dans le besoin seront en mesure d'avoir accès à ce médicament.  »  
 
L'approbation de la FDA repose sur les données de l'essai ODYSSEY OUTCOMES qui ont été publiées dans le New England Journal of Medicine en novembre 2018. Cet essai a évalué l'effet de l'ajout de Praluent à un traitement par statines à la dose maximale tolérée sur le risque de survenue d'événements cardiovasculaires chez 18 924 patients ayant présenté un syndrome coronarien aigu (SCA) dans l'année précédant leur inclusion dans l'essai. Les résultats suivants ont été observés chez les patients traités par Praluent :
•    Une réduction de 15 % du risque d'événements cardiovasculaires majeurs. Le critère d'évaluation principal incluait le délai jusqu'à la survenue d'un premier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, décès coronarien ou épisode d'angor instable nécessitant une hospitalisation (HR 0,85 ; IC à 95 %, 0,78 à 0,93 ; p=0,0003).
•    Une réduction de 27 % du risque d'accident vasculaire cérébral, de 14 % du risque d'infarctus du myocarde non fatal et de 39 % du risque d'angor instable nécessitant une hospitalisation*.
•    Une réduction de 15 % du risque de décès toutes causes confondues [ou mortalité toutes causes confondues, HR 0,85 ; IC à 95 %, 0,73 à 0,98; valeur de p = 0,026) a également été observée.
 
*Dans la mesure où l'analyse statistique de ces critères d'évaluation ne faisait pas partie de la hiérarchie prévue, ces résultats ne sont pas considérés statistiquement significatifs.
 
Les effets indésirables ont été similaires entre les groupes Praluent et placebo, à l'exception des réactions au point d'injection (Praluent 3,8 %, placebo 2,1 %). Dans l'essai ODYSSEY OUTCOMES, les événements indésirables observés chez plus de 5 % des patients ont inclus les douleurs thoraciques non cardiaques (Praluent 7,0 % Praluent, placebo 6,8 %), les rhinopharyngites (Praluent 6,0 %, placebo 5,6 %) et les myalgies (Praluent 5,6 %, placebo 5,3 %).
 
Extension des indications aux patients présentant d'autres types d'hypercholestérolémie LDL
 
La FDA a également approuvé Praluent en complément à un régime alimentaire, soit seul soit en association avec d'autres hypolipémiants (comme des statines ou de l'ézétimibe), pour le traitement de l'hyperlipidémie primaire de l'adulte (y compris de l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote), afin de réduire les concentrations de LDL-C.
 
Praluent a été le premier anti-PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) approuvé par la FDA et il est le seul inhibiteur de PCSK9 disponible dans deux doses (75 mg et 150 mg), avec deux niveaux d'efficacité, en une injection unique de 1 ml  administrée une fois toutes les deux semaines. Il peut aussi être administré à raison d'une dose de 300 mg toutes les quatre semaines (une fois par mois), permettant ainsi aux médecins d'adapter le traitement au besoin de leurs patients en matière de réduction du taux de LDL-C.    
 
À propos d'ODYSSEY OUTCOMES
ODYSSEY OUTCOMES, le plus long essai ayant évalué à ce jour l'effet d'un anti-PCSK9 sur la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs, a porté sur des patients qui avaient présenté un syndrome coronarien aigu avant leur inclusion dans l'essai et qui prenaient déjà des statines à une dose intensive ou à la dose maximale tolérée. Les patients ont été randomisés soit vers le groupe Praluent (n=9 462), soit vers le groupe placebo (n=9 462) et ont été traités pendant une durée médiane de 2,8 ans. Certains d'entre eux ont été traités pendant une durée maximale de cinq ans. Environ 90 % des patients étaient traités par statines à très fortes doses avant leur randomisation dans l'essai.
L'essai a été conçu pour maintenir le taux de LDL-C des patients entre 25 et 50 mg/dl (0,65 -1,29  mmol/L)  au  moyen  de  deux  doses  différentes  de  Praluent  (75  mg  et  150  mg).  Les patients du groupe Praluent ont commencé par recevoir 75 mg toutes les 2 semaines ; leur dose a été portée à 150 mg toutes les 2 semaines si leur taux de LDL-C restait supérieur à 50 mg/dl (1,29 mmol/L) (n=2 615). Certains des patients passés à la dose de 150 mg ont été ramenés à celle de 75 mg s'ils avaient atteint un taux de LDL-C inférieur à 25 mg/dl (0,65 mmol/L) (n=805) ; ceux ayant obtenu deux valeurs consécutives de LDL-C inférieures à 15 mg/dl (0,39 mmol/L) à la dose de 75 mg (n=730) ont pu arrêter le traitement actif par Praluent jusqu'à la fin de l'essai.
 
À propos de Praluent
Praluent® (alirocumab) inhibe la liaison de PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) aux récepteurs au LDL et augmente ce faisant le nombre de ces récepteurs à la surface des cellules hépatiques,  entraînant  ainsi  une  diminution  des  concentrations  de  cholestérol-LDL  dans  le sang. Praluent a été développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord mondial de collaboration.
Praluent est approuvé dans plus de 60 pays, dont ceux de l'Union européenne (UE), les États-Unis, le Japon, le Canada, la Suisse, le Mexique et le Brésil. Aux États-Unis, Praluent est approuvé pour la réduction du risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et d'angor instable nécessitant une hospitalisation chez les adultes atteints d'une maladie cardiovasculaire établie. Il est également approuvé comme traitement d'appoint au régime alimentaire, soit seul soit en association avec d'autres agents hypolipémiants (comme des statines ou de l'ézétimibe), chez les adultes présentant une hyperlipidémie primaire (dont une hypercholestérolémie familiale hétérozygote) afin de réduire leur taux de LDL-C.
 
À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l'entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats issus de ses activités de recherche interne. Nos médicaments et notre portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, d'allergies et inflammations, de cancers, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neuromusculaires, de maladies infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
 

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