2019-10-28 
XBiotech annonce le premier patient enrôlé dans une étude clinique multicentrique randomisée évaluant le traitement par bermekimab chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée

AUSTIN, Texas, 24 oct. 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ : XBIT) a annoncé aujourd'hui l'enrôlement du premier patient pour son étude clinique de Phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant le bermekimab chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère. L'étude multicentrique et internationale enrôlera environ 150 patients dans trois bras : deux dosages de bermekimab par rapport à un bras placebo pendant seize (16) semaines de traitement. L'étude est présidée par une dermatologue et chercheuse de renom, Alice Gottlieb, docteure en médecine, directrice médicale du service de dermatologie du Mount Sinai Beth Israel Campus et professeure clinique à la Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse clinique à l'hidradénite suppurée (HiSCR) à la semaine 12. Plusieurs paramètres d'efficacité secondaires seront évalués après 12 et 16 semaines de thérapie, notamment : l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur et les démangeaisons ; le score de Sartorius modifié ; l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) ; l'échelle d'anxiété et de dépression en milieu hospitalier (ÉHAD) ; et l'échelle CGI-G et CGI-C. Veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov pour une description plus complète de l'étude.

Selon le Dr Gottlieb : « Avec le bermekimab, nous avons désormais un nouvel outil potentiel dans notre panoplie pour traiter des maladies comme l'hidrosadénite suppurée. Le ciblage de l'IL-1⍺ représente une nouvelle classe de médicaments. Je suis heureuse qu'une grande étude randomisée soit en cours, laquelle, espérons-le, apportera des résultats définitifs pour cette nouvelle thérapie. »
John Simard, PDG de XBiotech, a déclaré : « L'HS est une pierre angulaire pour notre franchise en dermatologie concernant le bermekimab. Nous sommes ravis de lancer cette grande étude randomisée.  Nous espérons que cette étude corroborera les résultats prometteurs en matière d'innocuité et d'efficacité constatés dans nos précédents essais cliniques sur le bermekimab pour le traitement de l'HS, notamment la réduction rapide et spectaculaire de la douleur. Notre plateforme d'anticorps True Human tire parti de la réponse naturelle des anticorps du corps humain à la maladie. Nous espérons que dans le cas de l'HS, le bermekimab permettra un soulagement efficace et sûr pour les personnes souffrant de cette maladie complexe. »

Le bermekimab a démontré son innocuité et son efficacité dans le traitement de l'HS dans le cadre de deux précédentes études cliniques. Une récente étude ouverte a démontré que la prise hebdomadaire du bermekimab était un traitement efficace, mesuré par l'amélioration de la maladie selon le score HiSCR, principale mesure de la maladie concernant l'HS. Dans cette étude, 61 % des patients n'ayant subi aucune thérapie biologique antérieure ont obtenu un score HiSCR positif après 12 semaines1, tandis que 63 % des patients ayant connu un échec avec une thérapie biologique antérieure (c.-à-d. adalimumab) ont obtenu un score HiSCR positif à 12 semaines. Un autre résultat inégalé de l'étude portait sur une réduction significative de la douleur liée au traitement chez les patients atteints d'HS. La réduction de la douleur est largement reconnue par les experts comme un objectif clé du traitement de l'HS, toutefois les médicaments disponibles n'ont pas, et de loin, réussi à traiter ce symptôme. La douleur a été évaluée à l'aide d'un questionnaire destiné au patient et utilisant une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10. Une réduction de 30 % et d'au moins 1 unité du score de douleur est considérée comme un soulagement de la douleur cliniquement important. Aucune monothérapie approuvée pour l'HS n'a entraîné d'effet cliniquement significatif sur la douleur2.  De façon remarquable, une majorité substantielle de patients traités avec une prise hebdomadaire de bermekimab ont atteint ce résultat final : 67 % et 72 % à la semaine 12, avec un précédent traitement anti-TNF ou aucun précédent traitement anti-TNF, respectivement.
Une précédente étude en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée a également évalué le bermekimab dans le traitement de l'HS. L'étude a répondu à son critère principal, démontrant une amélioration significative du score HiSCR chez les patients traités avec le bermekimab par rapport au groupe témoin après 12 semaines de traitement (taux de réponse de 60 % contre 10 %, respectivement (p = 0,035))3. Ces résultats ont été publiés dans le Journal of Investigative Dermatology

À propos de l'hidradénite suppurée
L'hidradénite suppurée (HS) est un trouble inflammatoire chronique de la peau qui affecte les zones à forte concentration en glandes apocrines. Des nodules apparaissent dans les zones affectées et se mettent progressivement à enfler, s'en suit une rupture spontanée et la libération de pus. Ce processus répétitif mène à la formation de tractus sinusaux profonds et d'abcès cutanés douloureux4,5. Par conséquent, l'HS est souvent dévastatrice pour les patients, avec un impact considérable sur la qualité de vie6. L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) pour l'HS est de 8,9, c'est-à-dire plus élevé que pour toute autre maladie de la peau7. Les traitements traditionnels comprennent les antibiotiques, les anti-androgènes et la chirurgie. La prévalence mondiale de l'HS est estimée à 4 % de la population.5.

À propos de XBiotech
XBiotech est une société biopharmaceutique mondiale totalement intégrée, dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation d'anticorps thérapeutiques. XBiotech développe actuellement un portefeuille de thérapies basées sur l'utilisation des anticorps naturels des patients immunisés contre certaines maladies. L'approche visant à utiliser l'immunité humaine naturelle comme source de nouveaux médicaments offre le potentiel de redéfinir les normes de soins pour un large éventail de maladies. XBiotech, dont le siège social est à Austin, au Texas, est également leader dans le développement de technologies de fabrication innovantes visant à réduire le coût et la complexité de la production de médicaments biologiques. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site www.xbiotech.com.

À propos des anticorps thérapeutiques True Human™
Les anticorps True Human™ de XBiotech sont les seuls anticorps disponibles dérivés, sans modification, d'individus qui possèdent une immunité naturelle contre certaines maladies. (Contrairement à tous les anticorps disponibles dans le commerce « humanisés » ou « entièrement humains », les anticorps True Human™ de XBiotech proviennent directement de la réponse immunitaire humaine naturelle à des maladies spécifiques, sans modification, et ont ainsi montré ne pas provoquer d'immunogénicité.) Grâce à des programmes cliniques et de recherche portant sur plusieurs domaines pathologiques, les anticorps True Human de XBiotech ont la capacité de tirer parti de l'immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec une innocuité, une efficacité et une tolérance accrues.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, notamment des déclarations relatives aux convictions et aux attentes de la direction, qui impliquent d'importants risques et incertitudes. Dans certains cas, il est possible d'identifier des déclarations prospectives par le biais de termes comme « peut », « sera », « devrait », « pourrait », « s'attend à », « prévoit », « envisage », « anticipe », « croit », « estime », « prédit », « projette », « a l'intention de » ou « continue », ou de la forme négative de ces termes, ou de toute autre terminologie comparable, même si toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes d'identification. Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et incertitudes inhérents à la prévision de résultats et conditions futurs, qui pourraient entrainer une différence matérielle entre les énoncés prospectifs et les résultats réels de l'entreprise. Ces risques et incertitudes sont soumis aux informations fournies dans la section « Facteurs de risque » de certains de nos dépôts auprès de la SEC. Les déclarations prospectives ne constituent pas des garanties des performances futures, et nos résultats d’exploitation, notre situation financière et nos liquidités réels, ainsi que le développement du secteur dans lequel nous exerçons nos activités, peuvent différer considérablement des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Les déclarations prospectives que nous faisons dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour nos déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, après la date du présent communiqué de presse.

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1  Les taux de réponse du score HiSCR à la semaine 12 étaient de 42 % et de 59 % dans les études de phase II appelées PIONEER I et PIONEER II avec l'adalimumab, médicament approuvé par la FDA, respectivement. Seuls 28 % et 46 % des patients ont obtenu une réduction de la douleur cliniquement pertinente (selon les définitions ci-dessus) dans les études PIONEER I et PIONEER II, respectivement. Dans l'étude PIONEER II, les patients ont reçu de l'adalimumab en association à des antibiotiques. Les résultats en termes de réduction de la douleur n'étaient pas significatifs (comparés au placebo) dans l'étude PIONEER I.
2 Seuls 34 des 122 patients (soit 28 %) traités hebdomadairement avec l'adalimumab ont atteint ce résultat final à la semaine 12 dans l'étude en monothérapie PIONEER I.
3 Kanni T et al. Le MABp1 ciblant l'interleukine-1Alpha pour l'hidradénite suppurée modérée à sévère non admissible pour l'adalimumab : une étude randomisée. J Invest Dermatol. 2017 Nov 9.
4 Revuz J. Hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol 2009 ; 23: 985-998.
5 Alikhan A, Lynch PJ, Eisen DB. Hidradenitis suppurativa: a comprehensive review. J Am Acad Dermatol. 2009 Apr ; 60(4):539-61 ; quiz 562-3. doi : 10.1016/j.jaad.2008.11.911.
6 Vasquez BG, Alikhan A, Weaver, AL, et al. Incidence of hidradenitis suppurativa and associated factors: a population-based study of Olmsted County, Minnesota. J Invest Dermatol. 2013 Jan ; 133(1):97-103. doi : 10.1038/jid.2012.255. Epub 2012 Aug 30.
7 Révuz JE, Canoui-Poitrine F, Wolkenstein P, et al. Prevalence and factors associated with hidradenitis suppurativa: results from two case-control studies. J Am Acad Dermatol 2008 ; 59 : 695-701.

 

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