2019-11-08 
Biogen étend son portefeuille de biosimilaires et accède à de nouveaux marchés

•    Biogen va obtenir les droits exclusifs de commercialisation de deux nouveaux biosimilaires, des produits de référence Lucentis® et Eylea® dans le domaine de l’ophtalmologie, aux États-Unis, au Canada, en Europe, au Japon et en Australie. 
•    Ce projet d’accord va permettre à Biogen d’acquérir également les droits de commercialisation de ses biosimilaires d’anti-TNF en Chine, renforçant ainsi sa présence stratégique sur ce marché prioritaire.
•    Il comprend aussi une option pour prolonger la durée de l’accord commercial existant aujourd’hui en Europe.  

CAMBRIDGE, Massachusetts, le 6 novembre 2019 – Biogen (Nasdaq: BIIB) annonce aujourd’hui un nouveau projet d’accord avec Samsung Bioepis Co., Ltd. afin d’obtenir les droits exclusifs de commercialisation de deux nouveaux biosimilaires dans le domaine de l’ophtalmologie, SB11, biosimilaire de Lucentis® et SB15, biosimilaire d’Eylea®, sur les principaux marchés mondiaux, notamment les États-Unis, le Canada, l'Europe, le Japon et l’Australie. De plus, Biogen va acquérir les droits exclusifs de commercialisation de son portefeuille actuel de biosimilaires d’anti-TNF, incluant, BENEPALITM (etanercept), FLIXABITM (infliximab) et IMRALDITM (adalimumab), en Chine. Biogen va aussi acquérir une option pour prolonger la durée de son accord commercial existant en Europe avec Samsung Bioepis pour ce même portefeuille de biosimilaires d’anti-TNF.

« Nous sommes très enthousiastes à l’idée de mettre à disposition des patients et des professionnels de santé des biosimilaires dans une nouvelle aire thérapeutique et dans de nouvelles régions du monde, dans le but d’améliorer durablement l’accès aux soins », déclare Michel Vounatsos, Président Directeur Général de Biogen. « Cet accord étendrait notre activité biosimilaires à travers le monde, tout en renforçant la présence de Biogen dans l’ophtalmologie ».

Les biosimilaires sont des médicaments pour lesquels il a été démontré un profil d’efficacité et de sécurité similaires à ceux de leur médicament biologique de référence. Ils présentent de plus l’avantage de permettre des économies pour les systèmes de santé ainsi qu’un accès durable aux traitements. En Europe, plus de 180 000 patients ont été traités avec l’un des biosimilaires d’anti-TNF de Biogen. Biogen estime que l’utilisation de ses biosimilaires BENEPALITM, FLIXABITM et IMRALDITM devrait générer environ 1,8 milliards d’économies en 2019 pour les systèmes de santé européens.

Ces deux biosimilaires en ophtalmologie complèteraient les efforts croissants de Biogen dans ce domaine thérapeutique. Grâce à l'acquisition récente de Nightstar Therapeutics plc, une société spécialisée dans la recherche clinique sur les thérapies géniques destinées au traitement des maladies héréditaires de la rétine, Biogen a acquis dans le domaine de l’ophtalmologie deux produits en phase intermédiaire ou avancée de développement, ainsi que plusieurs produits à un stade préclinique.
Lucentis® et Eylea® sont des traitements utilisés pour traiter des pathologies ophtalmologiques. En 2018, les ventes mondiales de Lucentis® et d’Eylea® représentaient près de 11 milliards de dollars, dont plus de 5,8 milliards aux États-Unis4.

Chirfi Guindo, Vice-Président Exécutif et Responsable de la Stratégie Produit et de la Commercialisation chez Biogen ajoute : « Nous pensons que les économies réalisées grâce aux biosimilaires offrent aux systèmes de santé du monde entier une marge de manœuvre budgétaire pour financer l'innovation. Selon un rapport RAND de 2017, les économies générées aux États-Unis grâce à l'utilisation de produits biosimilaires pourraient atteindre 150 milliards de dollars sur une période de dix ans5. Nous sommes impatients d'élargir notre portefeuille de biosimilaires sur les principaux marchés mondiaux ».

Selon les termes du projet d’accord, Biogen versera un paiement initial de 100 millions de dollars à Samsung Bioepis. De plus, Biogen pourrait verser à Samsung Bioepis jusqu'à 210 millions de dollars supplémentaires selon les échéances liées au développement, aux autorisations de mise sur le marché et aux ventes. Samsung Bioepis sera alors responsable du développement et fournira les deux produits à Biogen selon une marge brute prédéterminée.

Biogen obtiendra également une option lui permettant de prolonger de cinq ans la durée de son accord commercial européen actuel pour ses trois biosimilaires d’anti-TNF, sous réserve du paiement de frais de levée d'option de 60 millions de dollars.

Biogen recevra également les droits exclusifs de commercialisation de BENEPALITM, FLIXABITM et IMRALDITM en Chine en échange d'une redevance sur les ventes dans ce marché.

À la date de réalisation de l’opération, Biogen s’attend à enregistrer dans ses comptes une charge d'environ 65 millions de dollars au titre des frais de recherche et de développement liés au paiement initial de 100 millions de dollars.

Ce projet d’accord est assujetti aux conditions habituelles qui régissent ce type d’opérations, y compris   l'expiration de la période d'attente applicable conformément à la Hart Scott Rodino Antitrust Improvements Act (HSR Act, en français Loi sur l'amélioration de la législation antitrust) de 1976 aux États-Unis. Biogen prévoit que l’accord sera finalisé au quatrième trimestre 2019.

À propos de Biogen
La mission de Biogen est claire : nous sommes pionniers en neurosciences. Biogen découvre, développe et propose aux patients du monde entier des thérapies innovantes pour le traitement de maladies neurologiques et neurodégénératives graves et d’aires thérapeutiques apparentées. Fondée en 1978 par Charles Weissman, Heinz Schaller, Kenneth Murray et les lauréats du Prix Nobel Walter Gilbert et Phillip Sharp, Biogen est l’une des premières entreprises de biotechnologies mondiales. Biogen dispose aujourd’hui de l’offre thérapeutique contre la sclérose en plaques (SEP) la plus large de l’industrie, a développé le premier traitement autorisé dans l’amyotrophie spinale, et met à disposition des patients et des professionnels de santé des traitements biosimilaires innovants issus des dernières avancées en biotechnologies. Biogen s’engage pour faire avancer la recherche dans la sclérose en plaques et en neuroimmunologie, dans les troubles neuromusculaires, les troubles du mouvement, la maladie d’Alzheimer et les maladies apparentées, l’ophtalmologie, l’immunologie, les troubles neurocognitifs, la neurologie aigüe et la douleur. www.biogen-france.fr

À propos de Samsung Bioepis
Créée en 2012, Samsung Bioepis est une entreprise biopharmaceutique qui a pour ambition de faciliter l’accès aux soins et aux traitements. À travers des innovations dans le développement de produits et un engagement ferme en faveur de la qualité, Samsung Bioepis a pour ambition de devenir la première entreprise biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis continue de développer un pipeline de biosimilaires potentiels dans un grand nombre d’aires thérapeutiques, incluant l’immunologie, l’oncologie et l’ophtalmologie. Samsung Bioepis est une co-entreprise entre Samsung Biologics et Biogen. Pour plus d’informations : www.samsungbioepis.com

 

[1]Lucentis est une marque déposée de Genentech.
2Eylea es tune marque déposée de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
3Données internes Biogen.
4Source: chiffres d’affaires publiés, EvaluatePharma.
5Mulcahy, Andrew W., Jakub P. Hlavka, and Spencer R. Case, Biosimilar Cost Savings in the United States: Initial Experience and Future Potential. Santa Monica, CA: RAND Corporation, 2017

 

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