2019-11-14 
XBiotech annonce le premier patient inscrit à une étude clinique contrôlée par placebo évaluant le bermekimab, son traitement anti-IL-1⍺ destiné aux patients atteints de dermatite atopique (eczéma)

AUSTIN, Texas, 13 nov. 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ : XBIT) a recruté le premier patient dans une étude clinique de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo pour évaluer son anticorps bloquant l'IL-1a chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère (aussi appelée eczéma). Présidée par le dermatologue Seth B. Forman, docteur en médecine du ForCare Medical Group basé à Tampa, en Floride, l'étude évaluera l'efficacité du traitement hebdomadaire par bermekimab dans la réduction des lésions cutanées inflammatoires, des démangeaisons et de la douleur chez les patients souffrant d'eczéma.

L'étude comparera trois groupes de patients sur 16 semaines de traitement : un groupe recevant une dose hebdomadaire, un groupe recevant une dose toutes les deux semaines et un groupe placebo. La réponse sera principalement mesurée par le pourcentage de patients obtenant une réduction de 75 % de leur affection cutanée après 16 semaines de traitement.  Le système de notation de l'indice de gravité de l'eczéma (EASI) sera utilisé pour évaluer la gravité des lésions cutanées inflammatoires. Un autre critère évaluation crucial sera les démangeaisons constatées chez le patient, lesquelles sont souvent sévères et incessantes avec cette maladie. Une échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisée pour évaluer les démangeaisons et la douleur à divers moments sur une plage comprise entre 4 et 16 semaines. Pour de plus amples renseignements sur cette étude, veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov.

« Nous comprenons maintenant que l'IL-1alpha (IL-1⍺) joue un rôle primordial dans les maladies inflammatoires de la peau », a expliqué le Dr Forman. Les résultats de la phase 2 obtenus antérieurement avec le bermekimab, l'anti-IL-1⍺, ont montré des effets thérapeutiques sans précédent tels que la réduction des lésions inflammatoires, des démangeaisons et de la douleur chez les patients atteints d'eczéma.  Je suis impatient d'avoir connaissance des résultats de cette étude ».

Le bermekimab a déjà fait l'objet d'une étude clinique chez des patients atteints de la dermatite atopique modérée ou grave. Ces résultats ont déjà été présentés aux conférences annuelles de l'American Academy of Dermatology (AAD) et de l'European Academy of Dermatology and Venerology (EADV) par des dermatologues de renom, à savoir respectivement les docteurs Eric Simpson et Alice Gottlieb. Les résultats ont montré qu'après seulement 8 semaines de traitement par bermekimab, 75 % des patients avaient obtenu une amélioration de 75 % de la gravité de la maladie d'après le score EASI (cette norme de soins actuelle suivant une thérapie biologique implique un traitement de 16 semaines et concerne 44 à 51 % des patients, soit une amélioration de 75 %). Le traitement par bermekimab a également permis une réduction spectaculaire des démangeaisons et de la douleur, les trois quarts des patients ayant obtenu une réduction cliniquement significative des démangeaisons et 86 % ayant enregistré une réduction cliniquement significative de la douleur après seulement 8 semaines de traitement.

John Simard, président-directeur général de la Société, a déclaré : « J'exprime ma reconnaissance à l'égard du Dr Forman pour avoir mené cette importante étude. Les résultats de notre étude antérieure suggèrent que le bermekimab a le potentiel de changer le paradigme du traitement de la dermatite atopique modérée à sévère, et d'améliorer la qualité de vie de millions de patients touchés par cette maladie.

L'inflammation joue un rôle majeur dans l'induction et la progression de plusieurs maladies de la peau, dont l'eczéma ou la dermatite atopique1. Le bermekimab bloque l'action de l'IL-1⍺, une substance à l'effet inflammatoire puissant que l'on trouve dans la peau. Il a été démontré que l'IL-1⍺ était nécessaire pour induire une inflammation chronique de la peau par le biais de réserves aberrantes d'IL-1⍺ dans les kératinocytes, lesquelles constituent environ 90 % des cellules de la peau. La sécrétion d'IL-1⍺ s'est révélée non seulement nécessaire pour stimuler l'inflammation cutanée, mais suffisante en soi pour le faire2. Par conséquent, neutraliser l'activité de l'IL-1⍺ par l'intermédiaire d'un inhibiteur comme le bermekimab promet de résoudre l'inflammation chronique de la peau et semble être une cible clé dans le traitement de la dermatite atopique ainsi que d'autres maladies inflammatoires de la peau.

À propos de la dermatite atopique
La dermatite atopique est une maladie inflammatoire de la peau qui touche jusqu'à 20 % de la population des sociétés industrielles occidentales. L'eczéma chronique qui se manifeste avec la dermatite atopique et le prurit qui lui est associé peuvent être une cause importante de morbidité et avoir un impact sur la qualité de vie. La pathogenèse de cette maladie est complexe mais converge finalement vers un processus inflammatoire pathologique qui perturbe la fonction de barrière protectrice de la peau. Les kératinocytes sont un réservoir majeur d'IL-1⍺ et pourraient être une source clé du stimulus inflammatoire dans la dermatite atopique. L'IL-1⍺ est présent sur les leucocytes, où son rôle dans le trafic et l'infiltration des leucocytes peut représenter une étape clé dans l'inflammation chronique liée à la dermatite atopique. L'IL-1⍺ est un inducteur clé de l'activité des métalloprotéinases matricielle, des protéases qui pourraient être directement impliquées dans la dégradation de la barrière épithéliale due à la dermatite atopique3. La perte de régulation de l'IL-1 entraîne une inflammation systémique qui touche la peau à une échelle importante4.

À propos de XBiotech
XBiotech est une société biopharmaceutique mondiale totalement intégrée, dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation d'anticorps thérapeutiques. XBiotech développe actuellement un portefeuille de thérapies basées sur l'utilisation des anticorps naturels des patients immunisés contre certaines maladies. L'approche visant à utiliser l'immunité humaine naturelle comme source de nouveaux médicaments offre le potentiel de redéfinir les normes de soins pour un large éventail de maladies. XBiotech, dont le siège social est à Austin, au Texas, est également leader dans le développement de technologies de fabrication innovantes visant à réduire le coût et la complexité de la production de médicaments biologiques. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site www.xbiotech.com.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, notamment des déclarations relatives aux convictions et aux attentes de la direction, qui impliquent d'importants risques et incertitudes. Dans certains cas, il est possible d'identifier des déclarations prospectives par le biais de termes comme « peut », « sera », « devrait », « pourrait », « s'attend à », « prévoit », « envisage », « anticipe », « croit », « estime », « prédit », « projette », « a l'intention de » ou « continue », ou de la forme négative de ces termes, ou de toute autre terminologie comparable, même si toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes d'identification. Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et incertitudes inhérents à la prévision de résultats et conditions futurs, qui pourraient entrainer une différence matérielle entre les énoncés prospectifs et les résultats réels de l'entreprise. Ces risques et incertitudes sont soumis aux informations fournies dans la section « Facteurs de risque » de certains de nos dépôts auprès de la SEC. Les déclarations prospectives ne constituent pas des garanties des performances futures, et nos résultats d’exploitation, notre situation financière et nos liquidités réels, ainsi que le développement du secteur dans lequel nous exerçons nos activités, peuvent différer considérablement des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Les déclarations prospectives que nous faisons dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour nos déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements à venir ou autrement, après la date du présent communiqué de presse.


_______________________________
1 Bou-Dargham MJ Et al. The Role of Interleukin-1 in Inflammatory and Malignant Human Skin Diseases and the Rationale for Targeting Interleukin-1 Alpha. Med Res Rev. 2017 Jan;37(1):180-216. doi: 10.1002/med.21406. Epub 2016 Sep 8.
2 Archer NK et al. Injury, dysbiosis, and filaggrin deficiency drive skin inflammation through keratinocyte IL-1a release. J Allergy Clin Immunol. 2019 Apr;143(4):1426-1443.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2018.08.042. Epub 2018 Sep 19.
3 Han et al. Interleukin-1alpha-induced proteolytic activation of metalloproteinase-9 by human skin. Surgery. 2005 Nov;138(5):932-9.
4 Askentijevich et al. An autoinflammatory disease with deficiency of the interleukin-1-receptor antagonist. N Engl J Med. 2009 Jun 4;360(23):2426-37.

 

Partager :

la Gazette du LABORATOIRE FRANCE
Newsletter FRANCE
la Gazette du LABORATOIRE FRANCE