2019-11-21 
Approbation d'une nouvelle indication pour Lipiodol Ultra-Fluide de Guerbet

Lipiodol® Ultra‐Fluide désormais autorisé au Danemark dans la chimioembolisation trans‐artérielle conventionnelle du carcinome hépatocellulaire au stade intermédiaire

Villepinte (France), le 19 Novembre 2019 - 18:00 (CEST) (CEST) - Guerbet (GBT) annonce l’approbation d’une nouvelle indication pour Lipiodol® Ultra-Fluide au Danemark dans la chimio-embolisation (cTACE) des tumeurs chez les adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire au stade intermédiaire. Le carcinome hépatocellulaire constitue la tumeur primaire du cancer du foie la plus commune et représente la quatrième cause de décès liée à un cancer chaque année dans le monde1.

Lipiodol® Ultra-Fluide est utilisé dans la cTACE, une procédure mini-invasive qui consiste à mélanger Lipiodol® Ultra-Fluide avec un agent anticancéreux et à injecter ce mélange dans le foie par voie trans-artérielle en tant que chimiothérapie locorégionale ciblée des tumeurs hépatiques non résécables. Lipiodol® Ultra-Fluide agit à la fois comme un produit de contraste, un véhicule, un éluant de médicament anti-cancéreux et un agent d’embolisation vasculaire transitoire2.

L’approbation obtenue au Danemark démontre l’engagement de Guerbet à investir pour innover et améliorer l’efficacité des techniques mini-invasives en oncologie.

L’indication dans la cTACE est approuvée dans la région EMEA (Autriche, Belgique, Danemark, France, Hongrie, Iran, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal, République tchèque, Suisse, Tunisie, Turquie), la région APAC (Cambodge, Corée du Sud, Hong Kong, Inde, Mongolie, Nouvelle-Zélande, Philippines, Sri Lanka, Taïwan, Thaïlande, Vietnam), ainsi qu’en Amérique latine (Argentine, Brésil, Mexique, Pérou). L’indication dans l’imagerie du carcinome hépatocellulaire est approuvée en Allemagne, au Canada et aux États-Unis.

Lipiodol® Ultra-Fluide est utilisé dans les procédures de cTACE pour la prise en charge des patients atteints de tumeurs hépatiques non résécables. La cTACE a été largement étudiée dans le monde entier et une revue systématique de son efficacité, incluant plus de 10 000 patients, ainsi que de sa sécurité, portant sur plus de 15 000 patients, a été publiée par Lencioni et al (2016)3.

Les auteurs ont conclu que les données de survie des patients atteints de carcinome hépatocellulaire traités par cTACE avec Lipiodol étaient conformes à celles recueillies dans les essais contrôlés et randomisés antérieurs4,5, et aucun signal de sécurité nouveau ou inattendu n'a été identifié ; par conséquent, la cTACE à base de Lipiodol reste le traitement de référence des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire. Des recommandations techniques ont également été récemment publiées par de Baère et al (2015)6 et Miyayama & Matsui (2016)7.

La cTACE est reconnue comme le traitement de référence des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire par plusieurs comités consensuels internationaux. Ces recommandations consensuelles ont unanimement accrédité l’utilisation de la cTACE comme traitement de référence des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire8,9,10. La cTACE est fortement recommandée et est associée à un niveau de preuve élevé chez les patients de stade BCLC B dans les directives européennes9. La survie médiane des patients non traités au stade intermédiaire est de 16 mois, tandis que la cTACE a permis de prolonger la survie médiane pour atteindre environ 40 mois chez des candidats bien sélectionnés, en associant technique de pointe et approche hautement sélective9, ce qui représente 24 mois supplémentaires. En conséquence, le traitement par cTACE est en augmentation constante sur tous les continents et bénéficie à plus de 400 000 patients par an11.


À propos de Lipiodol® Ultra-Fluide
Lipiodol® Ultra-Fluide (esters éthyliques d’acides gras iodés de l’huile d’oeillette) avait été développé à l'origine pour la radiologie diagnostique, dans des indications incluant le diagnostic des lésions hépatiques, la lymphographie et l'hystérosalpingographie. Dans un second temps, le produit a été utilisé en radiologie interventionnelle pour le traitement par chimio-embolisation trans-artérielle conventionnelle (cTACE) du carcinome hépatocellulaire multinodulaire, dans lequel Lipiodol® Ultra-Fluide est utilisé pour ses propriétés d’agent de contraste, de véhicule de substances actives et d’agent d’embolisation. Les indications approuvées de Lipiodol® Ultra-Fluide peuvent varier selon les pays. Pour de plus amples informations, consultez le résumé des caractéristiques du produit en vigueur en France.

À propos de Guerbet
Pionnier dans le domaine des produits de contraste avec plus de 90 années d’expérience, Guerbet est un des leaders de l’imagerie médicale au niveau mondial. Il dispose d’une gamme complète de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de services pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle afin d’améliorer la prise en charge thérapeutique des patients. Avec 8 % de ses ventes consacrées à la R&D et plus de 200 collaborateurs répartis dans ses centres en France, en Israël et aux États-Unis, Guerbet mobilise d’importantes ressources pour la recherche et l’innovation. Guerbet (GBT) est coté au compartiment B d’Euronext Paris et a réalisé en 2018 un chiffre d’affaires de 790 millions d’euros. Pour plus d’informations sur Guerbet, merci de consulter le site www.guerbet.com.

 


1 OMS, Globocan 2018: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf
2 Kan Z. et al., Liver anatomy: microcirculation of the liver, Sem. Intervent. Radiology 2008 ; 25 : 77-85.
3 Lencioni R, de Baère T, Soulen M et al. Lipiodol Transarterial Chemoembolization for Hepatocellular Carcinoma: A Systematic Review of Efficacy and Safety Data. Hepatology 2016; 64: 106-116.
4 Llovet JM, Real MI, Montana X, et al. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet 2002; 359: 1734-1739.
5 Lo CM, Ngan H, Tso WK, et al. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolisation for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology 2002; 35: 1164-1171.
6 De Baère T, Arai Y, Lencioni R et al Treatment of liver tumors with Lipiodol TACE: technical recommendations from expert’s opinion. Cardiovasc Intervent Radiol 2015; 39: 334–343.
7 Miyayama S, Matsui O. Superselective conventional transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: rationale, technique and outcome. J Vasc Interv Radiol 2016; 27: 1269-1278.
8 Japan Society of Hepatology, Recommendation, Chapter 5 (CQ44, page 105); Hepatology Research 2010; 40 (Suppl.1): 96-112
9 EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol 2018, https://doi.org/10.1016/j.jhep.2018.03.019
10 Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB et al. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology, 2018; 68: 723-750.
11 Données Guerbet, 1997 à 2017

 

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