2020-05-20 
MorphoSys et Incyte annoncent les résultats de suivi à long terme de l’étude L-MIND sur le Tafasitamab chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire

Les nouvelles données de suivi sur deux ans (cut-off du 30 novembre 2019) de l’essai L-MIND corroborent l’analyse primaire précédemment publiée
•    Les résultats actualisés du comité de revue indépendant  sur l’efficacité comprennent le taux de réponse objective (TRO) de 58,8 %, le taux de réponse complète (RC) de 41,3 %
•    La durée médiane de réponse (DDRm) de 34,6 mois, la survie sans progression médiane (SSPm) de 16,2 mois et la survie globale médiane (SGm) de 31,6 mois
•    Des données complètes sur l’efficacité et la sécurité d’emploi seront présentées virtuellement lors du 25e Congrès annuel de l'EHA

 
MorphoSys AG (FSE : MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ:MOR) et Incyte (NASDAQ: INCY) annoncent aujourd’hui les résultats actualisés de l’étude L-MIND de phase 2 en cours évaluant l’association du tafasitamab et du lénalidomide chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire (DLBCL R/R). Les résultats, basés sur des données dont le cut-off est le 30 novembre 2019, corroborent les données d’analyse primaire précédemment publiées.

Dans cette analyse à long terme des données de l’étude L-MIND, 80 patients recevant un traitement par le tafasitamab plus lénalidomide ont été inclus dans l’analyse d’efficacité. Après un suivi d’au moins deux ans, les résultats de l’étude L-MIND sont conformes à l’analyse primaire et confirment la durée de la réponse (DDR) et de la survie globale (SG) du tafasitamab en association avec le lénalidomide, suivi par tafasitamab en monothérapie chez des patients non éligibles à la greffe de cellules souches autologues (ASCT) présentant un DLBCL R/R. L’évaluation par un comité de revue indépendant (CEI) à la date limite de collecte des données a montré un taux de réponse objective (TRO) de 58,8 % (47 patients sur 80) et un taux de réponse complète (RC) de 41,3 % (33 patients sur 80). La durée médiane de réponse (DDRm) était de 34,6 mois, la survie globale médiane (SGm) de 31,6 mois et la survie sans progression médiane (SSPm) de 16,2 mois. Le profil de tolérance était cohérent avec celui observé dans les études précédemment publiées du tafasitamab en association avec le lénalidomide. L’analyse complète sera présentée virtuellement au 25e Congrès annuel de l'EHA qui se tiendra du 11 au 14 juin 2020.
« Les données à long terme de notre étude L-MIND sont très encourageantes et confirment les résultats précédemment publiés de l’analyse primaire », a déclaré le Dr. Malta Peters, directeur de la recherche et du développement chez MorphoSys. « Le tafasitamab en association avec le lénalidomide a le potentiel de répondre à un besoin médical important chez les patients souffrant d’un DLBCL R/R, et nous concentrons tous nos efforts sur notre priorité absolue qui est de rendre le tafasitamab disponible pour les patients éligibles. »

« Les données mises à jour de l’étude L-MIND renforcent le potentiel du tafasitamab en association avec le lénalidomide comme traitement pour les patients atteints d’un DLBCL R/R. Nous sommes impatients de travailler avec nos partenaires de MorphoSys car nous cherchons à offrir cette nouvelle option thérapeutique aux patients éligibles à l’échelle mondiale », a déclaré Peter Langmuir, M.D., Vice-Président du groupe, Oncology Targeted Therapeutics, Incyte.
Une demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour le tafasitamab en association avec le lénalidomide pour le DLBCL R/R est actuellement en procédure d’examen prioritaire par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis (date d’action en vertu de la PDUFA au 30 août 2020). La BLA est basée sur les données incluant l’analyse primaire de l’étude L-MIND avec une date limite antérieure au 30 novembre 2018, et les données d’analyse primaire issues de la cohorte témoin rétrospective observationnelle appariée de l’étude Re-MIND évaluant les résultats d’efficacité des patients atteints d’un DLBCL R/R ayant reçu du lénalidomide en monothérapie.
En janvier 2020, MorphoSys et Incyte Corporation ont conclu un accord de collaboration et de licence pour poursuivre le développement et la commercialisation du tafasitamab à l’échelle mondiale. Si le tafasitamab est autorisé, MorphoSys et Incyte commercialiseront conjointement le tafasitamab aux États-Unis, tandis qu’Incyte détiendra les droits de commercialisation exclusifs en dehors des États-Unis.
 
À propos de L-MIND
L-MIND est une étude de phase 2, en ouvert, à bras unique, qui étudie l’association du tafasitamab et du lénalidomide chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL R/R) en rechute ou réfractaire après un maximum de deux lignes de traitement antérieures, y compris un traitement ciblant les anti-CD20 (par ex. rituximab), qui ne sont pas éligibles pour une chimiothérapie à haute dose et une greffe autologue de cellules souches ultérieure. Le principal critère d’évaluation de l’étude est le taux de réponse objective (TRO). Les critères d’évaluation secondaires comprennent la durée de réponse (DR), la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG). En mai 2019, l’étude a atteint son objectif principal. Les données d’analyse primaire dont la date limite était le 30 novembre 2018 comprenaient 80 patients inclus dans l’essai qui avaient reçu du tafasitamab et du lénalidomide et avaient été suivis conformément au protocole pendant au moins un an. Les résultats d’efficacité dans cette mise à jour ont été basés sur les taux de réponse évalués par un comité d’examen indépendant pour les 80 patients.
 
À propos de Re-MIND
Re-MIND, une étude rétrospective observationnelle, a été conçue pour dissocier la contribution du tafasitamab en association avec le lénalidomide et pour démontrer l’effet combinatoire. L’étude compare les données de réponse réelle de patients atteints d’un DLBCL en rechute ou réfractaire ayant reçu du lénalidomide en monothérapie avec les résultats d’efficacité de l’association tafasitamab-lénalidomide, tel qu’étudiés dans l’essai L-MIND de MorphoSys. Re-MIND a recueilli les données d’efficacité de 490 patients atteints d’un DLBCL R/R aux États-Unis et dans l’UE. Les critères de qualification pour les patients appariés des deux études ont été prédéfinis. Par conséquent, 76 patients de Re-MIND éligibles ont été identifiés et appariés 1:1 à 76 des 80 patients de L-MIND sur la base des caractéristiques initiales importantes. Les taux de réponse objective (TRO) ont été validés sur la base de ce sous-ensemble de 76 patients dans Re-MIND et L-MIND, respectivement. Le critère d’évaluation principal de Re-MIND a été atteint et montre un meilleur TRO statistiquement significatif de l’association tafasitamab/lénalidomide par rapport au lénalidomide en monothérapie.
 
À propos du tafasitamab
Le tafasitamab est un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le CD19 dont le Fc est modfié génétiquement. En 2010, MorphoSys a obtenu sous licence des droits mondiaux exclusifs pour développer et commercialiser le tafasitamab de Xencor, Inc. Le tafasitamab incorpore un domaine Fc de génie génétique XmAb®, qui est destiné à induire une potentialisation significative de la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) et de la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), visant ainsi à améliorer un mécanisme clé de la destruction des cellules tumorales. En janvier 2020, MorphoSys et Incyte Corporation ont conclu un accord de collaboration et de licence pour poursuivre le développement et la commercialisation du tafasitamab à l’échelle mondiale. S’il est autorisé aux États-Unis, MorphoSys et Incyte commercialiseront conjointement le tafasitamab ; Incyte détiendra les droits de commercialisation exclusifs en dehors des États-Unis. Le tafasitamab fait actuellement l’objet d’études cliniques en tant qu’option thérapeutique dans les tumeurs malignes à cellules B dans le cadre de plusieurs essais d’association en cours, notamment L-MIND et Re-MIND. En outre, le tafasitamab est évalué dans le cadre de l'étude de phase 3 B-MIND, en cours, qui évalue l’association du tafasitamab et de la bendamustine par rapport au rituximab et à la bendamustine dans le DLBCL R/R. Le tafasitamab est aussi actuellement à l’étude chez des patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytique (LLC/LL) en rechute/réfractaire après l’arrêt d’un traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (Bruton tyrosine kinase, BTK) (par ex. ibrutinib) en association avec l’idelalisib ou le vénétoclax.
 
À propos de MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) est une société biopharmaceutique de stade clinique dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation de thérapies exceptionnelles et innovantes pour les patients souffrant de maladies graves. L’accent est mis sur le cancer. Forte de son expertise de pointe dans les technologies des anticorps, des protéines et des peptides, MorphoSys, en collaboration avec ses partenaires, a développé et contribué au développement de plus de 100 produits candidats, dont 27 sont actuellement en développement clinique. En 2017, Tremfya®, commercialisé par Janssen pour le traitement du psoriasis en plaques, est devenu le premier médicament basé sur la technologie des anticorps de MorphoSys à recevoir l’autorisation réglementaire. Le produit candidat exclusif le plus avancé de MorphoSys, le tafasitamab (MOR208), est en phase finale de développement clinique pour le traitement des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire (DLBCL R/R). Basé près de Munich en Allemagne, le groupe MorphoSys, dont la filiale américaine est détenue par MorphoSys US Inc., compte plus de 400 employés. Plus d’informations sur www.morphosys.com  
HuCAL®, HuCAL GOLD®, HuCAL PLATINUM®, CysDisplay®, RapMAT®, arYla®, Ylanthia®, 100 billion high potentials®, Slonomics®, Lanthio Pharma®, LanthioPep® et ENFORCER® sont des marques commerciales du groupe MorphoSys. Tremfya® est une marque commerciale de Janssen Biotech, Inc. XMab® est une marque commerciale de Xencor, Inc.
 
Qui sommes-nous ?
Incyte est une société biopharmaceutique internationale basée à Wilmington dans le Delaware, axée sur la recherche de solutions pour des besoins médicaux graves non satisfaits à travers la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies exclusives. Pour obtenir des informations supplémentaires sur Incyte, veuillez visiter le site Incyte.com et suivre @Incyte.
 
Déclarations prospectives de MorphoSys
Cette communication contient certaines déclarations prospectives relatives au groupe de sociétés MorphoSys, y compris les attentes concernant l’accord de licence pour le tafasitamab, le développement clinique ultérieur du tafasitamab, incluant les études L-MIND et Re-MIND, les interactions avec les autorités réglementaires et les attentes concernant les dépôts réglementaires et les autorisations possibles pour le tafasitamab ainsi que la future commercialisation potentielle du tafasitamab. Les déclarations prospectives contenues dans ce document représentent le jugement de MorphoSys à la date de ce communiqué et impliquent des risques et incertitudes connus et inconnus, qui peuvent faire que les résultats réels, la situation financière et la liquidité, les performances ou réalisations de MorphoSys, ou les résultats de l’industrie, soient sensiblement différents des résultats, des conditions financières et de la liquidité, des performances ou des réalisations historiques ou futures, explicites ou implicites dans ces déclarations prospectives. En outre, même si les résultats, les performances, la situation financière et la liquidité de MorphoSys, et le développement du secteur dans lequel elle opère sont cohérents avec ces déclarations prospectives, il se peut qu’elles ne soient pas prédictives des résultats ou des développements dans les périodes futures. Parmi les facteurs susceptibles d’entraîner des différences, figurent les attentes de MorphoSys en ce qui concerne l’accord de licence pour le tafasitamab, la poursuite du développement clinique du tafasitamab, y compris les études L-MIND et Re-MIND, les interactions avec les autorités réglementaires et les attentes concernant les dépôts réglementaires et les autorisations potentielles du tafasitamab, ainsi que l’éventuelle commercialisation future du tafasitamab, le recours de MorphoSys à des collaborations avec des tiers, l’estimation du potentiel commercial de ses programmes de développement et d’autres risques indiqués dans les facteurs de risque inclus dans le Rapport annuel de MorphoSys sur le formulaire 20-F de MorphoSys et d’autres dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Compte tenu de ces incertitudes, il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de publication de ce document. MorphoSys décline expressément toute obligation de mise à jour de ces déclarations prospectives dans ce document afin de refléter toute modification de ses attentes en ce qui concerne les événements, conditions ou circonstances sur lesquels une telle déclaration est basée ou qui peuvent affecter la probabilité que les résultats réels diffèrent de ceux énoncés dans les déclarations prospectives, sauf si cela est expressément requis par la loi ou la réglementation.
 
Déclarations prospectives d’Incyte
À l’exception des informations historiques énoncées aux présentes, les questions énoncées dans ce communiqué de presse contiennent des prédictions, des estimations et d’autres déclarations prospectives, y compris, sans s’y limiter, les déclarations concernant : l’autorisation pour une utilisation chez l’homme du tafasitamab, partout en Europe, aux États-Unis ou ailleurs, ou sa commercialisation réussie ou non en Europe, aux États-Unis ou ailleurs ; l’efficacité du tafasitamab dans le traitement des indications mentionnées dans ce communiqué de presse ; et les attentes, délais et résultats potentiels d’activités de développement ultérieures impliquant tafasitamab. Ces déclarations prospectives sont sujettes à des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des différences significatives entre les résultats réels, y compris les développements imprévus et les risques liés à : l’obtention de l’autorisation réglementaire pour cette collaboration prévue ; les efforts de recherche et de développement liés aux programmes de collaboration ; la possibilité que les résultats des essais cliniques soient infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables ou pour justifier la poursuite du développement ; d'autres facteurs économiques ou de marché, y compris d'autres développements scientifiques ; des retards imprévus ; les effets de la concurrence sur le marché ; les risques associés aux relations entre les partenaires de collaboration ; l'impact des mesures gouvernementales concernant la fixation des prix, l'importation et le remboursement des produits pharmaceutiques ; et tout autre risque décrit de temps à autre dans les rapports de chaque société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission notamment le rapport annuel d'Incyte sur le formulaire 10-Q pour le trimestre se terminant le 31 mars 2020 et le rapport annuel de MorphoSys sur le formulaire 20-F pour l'exercice clos le 31 décembre 2019. Chaque partie décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

 

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