2020-06-04 
Test sérologique rapide de détection COVID-19 homologué sans restriction CEMAG Care-Artron

CEMAG Care vous informe de la distribution d’un test sérologique rapide de détection COVID -19 facile à mettre en œuvre (résultat sous 15-30 min). Il s’agit d’un test qualitatif permettant la détection différentielle par immuno-chromatographie des anticorps IgM et IgG contre SARS-COV-2 dans le sérum, le plasma ou le sang total. Ce dispositif, réservé à l’usage des professionnels de santé, est conçu pour aider à identifier une exposition récente ou passée au SARS-COV-2. Le test de détection Covid-19 Anticorps IgM/IgG répond à tous les requis de performances et de sécurité demandés par les autorités de santé françaises.
http://www.cemagcare.com/

Sécurité
Ce test marqué CE est fabriqué au Canada par le laboratoire ARTRON, laboratoire certifié ISO 13485 par l’organisme notifié allemand TUV Rheinland. Comme requis par l’arrêté du 20 mai 2020 relatif aux tests sérologiques COVID-19 (JORF n°0124 du 21 mai 2020), les performances de nos tests ont été confirmées par un Centre National de Référence, et une déclaration de mise sur le marché à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament a été effectuée. L’évaluation en France au sein d’un CNR a permis de confirmer que les performances du test de détection Covid-19 Anticorps IgM/IgG des laboratoires Artron respectent le cahier des charges de la HAS.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3179992/fr/place-des-tests-serologiques-dans-la-strategie-de-prise-en-charge-de-la-maladie-covid-19

Performances
Les performances du test de détection Covid-19 Anticorps IgM/IgG des laboratoires Artron a été évaluée sur trois sites cliniques différents, à partir de 1162 échantillons, dont 285 échantillons positifs au SARS-CoV-2 confirmés par RT-PCR et 877 échantillons négatifs au SARS-CoV-2.
Les résultats combinés des études sur les 3 centres cliniques ont démontré une sensibilité combinée IgM/IgG de 94,4% et une spécificité combinée de 98,2%.
L’équipe CEMAG Care se tient à votre disposition pour plus de détails sur le rapport de performances.

Distribution
Fort de notre expérience dans le domaine du dispositif médical de diagnostic in-vitro et de notre structure d’établissement pharmaceutique, nous distribuons en France ce test à tout personnel habilité par les autorités à le pratiquer. Ce test est également distribué à l’étranger notamment en Allemagne, en Israël ou en Egypte.
La notice d’utilisation est disponible sur le lien suivant : www.cemagcare.com . Nous nous tenons disponibles pour vous fournir toute information supplémentaire dont vous auriez besoin par mail adressé à covid@cemagcare.com,

Mentions légales
Le test de détection Artron COVID-19 Anticorps IgM/IgG est un dispositif médical de diagnostic in vitro réservé à l’usage des professionnels.
Ce dispositif permet la détection rapide, qualitative et différentielle des anticorps IgM et/ou IgG contre le SARS-COV-2 (COVID-19) dans le sérum, le plasma ou le sang total.
Pris en charge par l’assurance maladie. Consultez les modalités sur le site : www.ameli.fr.
Lire attentivement la notice avant utilisation.
Mandataire Union Européenne : MedNet GmbH (Allemagne).
ML-COV-FR-0620 créé le 02/06/2020.

 

 

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