2020-06-08 
Siemens Healthineers annonce la disponibilité de ses deux tests de biologie dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19

Lutte contre le COVID-19 : Siemens Healthineers annonce la disponibilité dans le monde entier de son test sérologique de détection qualitative des anticorps totaux et augmente ses capacités de production pour son test moléculaire par RT-PCR.

● Siemens Healthineers a commencé à expédier dans le monde entier ses tests de détection qualitative des anticorps totaux.
● L’entreprise dispose d'un total de 20 000 systèmes de diagnostic in vitro installés dans le monde et va augmenter sa capacité de production à plus de 50 millions de tests de dépistage d'anticorps par mois pour suivre l'évolution de la pandémie.
● Le test de détection qualitative des anticorps totaux réalisé en 10 à 18 minutes selon l’automate utilisé, a démontré une sensibilité de 100 % et une spécificité de 99,8 % pour identifier les anticorps totaux dirigés contre le SARS-CoV-2, virus responsable du COVID-19.
● Le test sérologique SARS-CoV-2 Total dispose du marquage CE et de l’autorisation de la FDA d'utilisation en urgence (EUA, Emergency Use Authorization).
● La FDA a accordé une EUA au test virologique par RT-PCR en temps réel de dépistage du SARS-CoV-2 de Siemens Healthineers qui présente une concordance positive de 100 % et une concordance négative de 100 %. Le test est également marqué CE et a reçu l’autorisation de l’OMS. L’entreprise prévoit d’expédier dans le monde entier plus de 2,5 millions de tests moléculaires par RT-PCR par mois au fur et à mesure que sa capacité de production s'accroît.


Siemens Healthineers annonce la disponibilité dans le monde entier de son test sérologique de détection qualitative des anticorps totaux1, permettant de détecter dans le sang la présence d'anticorps IgM et IgG dirigés contre le SARS-CoV-2. Ce test, qui a reçu le marquage CE, a démontré une sensibilité2 de 100 % et une spécificité de 99,8 %. Le test de détection qualitative des anticorps totaux permet d’identifier les patients ayant développé une réponse immunitaire adaptative, indiquant une infection récente ou antérieure3.

L’entreprise est prête à augmenter sa production pour suivre l’évolution de la pandémie, avec une capacité dépassant les 50 millions de tests par mois pour toutes ses plateformes analytiques concernées à compter de juin. Ainsi, Siemens Healthineers se tient prête à accroître la production sur ses sites de Walpole dans le Massachusetts et de Glasgow, près de Newark, dans le Delaware.

Le test de détection qualitative des anticorps totaux est désormais disponible pour les 20 000 systèmes Siemens Healthineers installés à travers le monde, soit l’une des plus grandes bases installées d’analyseurs de diagnostic. Le système d’immunoanalyse Atellica® Solution en fait partie : il peut réaliser jusqu’à 440 tests à l’heure4 et rendre un résultat en 10 minutes. En détectant à la fois les anticorps IgM et IgG, un test sérologique total dresse un tableau clinique plus clair sur une durée plus longue, au fur et à mesure que la maladie progresse.

Avantage notable, le test détecte les anticorps produits contre une protéine clé présente à la surface du virus SARS-CoV-2 : une protéine des spicules, qui lie le virus aux cellules avec un récepteur humain distinct que l’on trouve dans les poumons, le coeur, de multiples organes et les vaisseaux sanguins. D'après les études5 , certains anticorps (neutralisants) dirigés contre la protéine des spicules peuvent désarmer le SARS-CoV-2, vraisemblablement en interférant avec la capacité du virus à se lier aux cellules humaines, à les pénétrer et à les infecter. De nombreux vaccins potentiels actuellement en développement contre le SARS-CoV-2 visent cette protéine des spicules.

« Tous les tests de dépistage d'anticorps ne sont pas égaux. Un test de haute qualité ciblant la bonne protéine et facilement adaptable, est essentiel pour que nous puissions lutter efficacement contre la menace COVID-19, » explique Deepak Nath, PhD, président de l’activité Laboratory Diagnostics chez Siemens Healthineers. « Siemens Healthineers a cherché à proposer un test de dépistage d'anticorps fiable pouvant bénéficier à des millions de personnes et pouvant répondre au besoin actuel d’identification de la réponse immunitaire, mais aussi dans une perspective à plus long terme nous orientant vers l’immunité et la vaccination. »
Le test sérologique de détection qualitative des anticorps totaux est également disponible pour la base installée d'analyseurs ADVIA Centaur® XP et XPT, qui peuvent tester jusqu’à 240 échantillons à l’heure, avec un résultat en 18 minutes6. Des tests comparables pour les systèmes Siemens Healthineers Dimension Vista® et Dimension® EXL™ sont également marqués CE 7, afin d'accroître la portée clinique. L’entreprise souhaite également mettre au point un test IgG pour s'adapter aux besoins de tests face à l’évolution de la pandémie8.

À propos du test virologique par RT-PCR SARS-CoV-2 de Siemens Healthineers
Siemens Healthineers a également annoncé que la FDA avait accordé une EUA (autorisation d’utilisation d’urgence) le 5 mai dernier à son kit de test de dépistage moléculaire PCR Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-29, pour détecter le virus provoquant le COVID-19. Le test FTD SARS-CoV-2 dispose également du marquage CE à des fins de diagnostic dans l’UE depuis le 24 avril. Dans des études de comparaison de méthodes, le test PCR en temps réel a démontré une concordance positive de 100 % et une concordance négative de 100 %10. Le test moléculaire, dont plus de 500 000 unités ont déjà été vendues en Europe, est compatible avec de nombreuses plateformes de laboratoire et il évalue deux cibles dans un seul tube à essai, détectant ainsi deux gènes avec moins de préparation de test.
« Je suis fier de notre équipe qui a compris le besoin de la population et s’est mobilisée très rapidement pour proposer ce test de diagnostic de haute qualité, se félicite Deepak Nath. Siemens Healthineers offre désormais le plus vaste portefeuille de tests de haute qualité pour dépister le SARS-CoV-2 et lutter contre la pandémie. Nos tests fournissent aux professionnels de santé les informations dont ils ont besoin pour dépister avec exactitude le SARS-CoV-2, évaluer la gravité de la maladie et la réponse thérapeutique. Cela permet également de faciliter la prise en charge des patients souffrant de comorbidités ou de complications telles qu'une réponse immunitaire excessive ou le développement soudain de troubles de la coagulation. Ces tests permettront aux cliniciens d'intervenir au bon moment, laissant augurer de meilleurs résultats pour les patients. »
Pour répondre à la demande, l’entreprise prévoit d’expédier dans le monde entier plus de 2,5 millions de tests moléculaires PCR par mois au fur et à mesure que sa capacité de production s'accroît, en mai et en juin. Le test FTD SARS-CoV-2 peut être réalisé sur des équipements couramment utilisés dans les laboratoires du monde entier. Il peut être effectué simultanément avec les tests FTD Pathogènes respiratoires 21 et FTD Grippe/HRSV, panels de test syndromique moléculaire de Siemens Healthineers qui identifient de nombreux pathogènes des infections respiratoires aiguës.

À propos de l’engagement de Siemens Healthineers envers les tests COVID-19
Outre les tests sérologiques et le test virologique, Siemens Healthineers propose un vaste portefeuille de solutions diagnostiques pour faciliter le pronostic, le traitement et le suivi des patients atteints du COVID-19. Le menu de tests de l’entreprise, vaste et varié, comprend des panels pour l’hématologie, la coagulation, les troubles cardiaques, les troubles respiratoires, l’inflammation et les maladies infectieuses. Les solutions d’imagerie et de gaz du sang de Siemens Healthineers aident également les cliniciens dans la prise en charge des malades COVID-19.


1 Marquage CE pour la commercialisation en UE. Ce test n'a pas été autorisé ou approuvé par la FDA. Ce test a été autorisé par la FDA en vertu d’une EUA (autorisation d’utilisation d’urgence) pour être utilisé par les laboratoires autorisés. Ce test a été autorisé uniquement pour la détection de la présence d’anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2, et non pour la détection d'autres virus ou pathogènes. Ce test n'est autorisé que pour la durée des circonstances déclarées justifiant l'autorisation d'utilisation d'urgence de diagnostics in vitro pour la détection et/ou le diagnostic du COVID-19 en vertu de la Section 564(b)(1) de la loi des États-Unis 21. U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), sauf si l’autorisation est résiliée ou révoquée plus tôt. La disponibilité des produits peut varier d’un pays à l’autre et est soumise à des contraintes réglementaires 2 ≥ 14 jours après un test PCR positif
3 Les allégations relatives au produit, y compris l'utilisation prévue, sont applicables au test portant le marquage CE. Ces allégations n’ont pas été autorisées par la FDA.
4 Selon la combinaison de tests et les conditions d'organisation des laboratoires
5 Chen, X, et al. Cellular & Molecular Immunology. April 2020. https://doi.org/10.1038/s41423-020-0426-7
6 Voir Spécifications techniques du test SARS-CoV-2 Total de Siemens Healthineers
7 Marquage CE pour la commercialisation en UE. Ce test n’a pas été revu par la FDA. Aux États-Unis, l'utilisation de ce test est limitée aux laboratoires qui sont certifiés CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments, amendements relatifs à l'amélioration des laboratoires cliniques de 1988) pour réaliser des tests complexes. La disponibilité des produits peut varier d’un pays à l’autre et est soumise à des contraintes réglementaires.
8 En cours de développement. Non disponible à la vente. La disponibilité future ne peut être garantie.
9 Marquage CE pour la commercialisation en UE. Ce test n'a pas été autorisé ou approuvé par la FDA. Ce test a été autorisé par la FDA en vertu d’une EUA (autorisation d’utilisation d’urgence) pour être utilisé par les laboratoires autorisés. Ce test a été autorisé uniquement pour la détection de l’acide nucléique du SARS-CoV-2, et non d'autres virus ou agents pathogènes. Ce test n'est autorisé que pour la durée des circonstances déclarées justifiant l'autorisation d'utilisation d'urgence de diagnostics in vitro pour la détection et/ou le diagnostic du COVID-19 en vertu de la Section 564(b)(1) de la loi des États-Unis 21. U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), sauf si l’autorisation est résiliée ou révoquée plus tôt. La disponibilité des produits peut varier d’un pays à l’autre et est soumise à des contraintes réglementaires.
10 Dans des études de comparaison de méthodes, le test FTD SARS-CoV-2 a démontré une concordance positive de 100 % (91,78 -100, IC à 95 %) et une concordance négative de 100 % (93,84 -100, IC à 95 %) avec des prélèvements par écouvillons oropharyngés et nasopharyngés Copan eSwab. Données de la fiche technique du test FTD SARS-CoV2. Etude interne FTD réalisée au Luxembourg (Laboratoires Réunis) en Avril 2020.

Ce communiqué de presse est disponible à l’adresse suivante : https://www.siemens-healthineers.com/fr/media-center


 

 

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