2018-02-26 
GeNeuro reçoit de la FDA la désignation de médicament orphelin pour GNbAC1 dans la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)

  • Présence de pHERV-W env, la cible du GNbAC1, chez la moitié des patients atteints de PIDC
  • Prochaines discussions à venir avec la FDA sur le protocole d’une étude clinique de Phase 2 de preuve de concept

GeNeuro (Euronext Paris : CH0308403085 - GNRO), société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurologiques et auto-immunes, annonce aujourd’hui que GNbAC1 a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour le traitement de la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une maladie auto-immune neurologique rare du système nerveux périphérique. Aux États-Unis, la prévalence de la PIDC est estimée à 9 cas pour 100 000 habitants. Le traitement actuel de long terme est souvent limité par des effets secondaires, et un tiers des patients est réfractaire aux traitements existants.

« Cette désignation de médicament orphelin valide encore notre approche scientifique pour les pathologies neurologiques. La PIDC fait partie de ces maladies, comme la sclérose en plaques et le diabète de type 1, pour lesquelles la protéine pathogène pHERV-W env serait un potentiel facteur causal. Dans la PIDC, il a été observé que pHERV-W env était présente chez environ la moitié des patients atteints et affectait l’intégrité des cellules de Schwann, qui maintiennent la gaine de myéline autour des nerfs périphériques, en induisant une production de cytokines IL6 et CXCL10 qui favorisent localement le développement de cellules pro-inflammatoires et inhibent la remyélinisation. En neutralisant l’activité de cette protéine, GNbAC1 pourrait ainsi réduire l’inflammation localement et rétablir le processus de remyélinisation afin d’améliorer la fonction des nerfs périphériques touchés, » commente le Dr François Curtin, Directeur Général Adjoint de GeNeuro.

" L’obtention de la désignation de médicament orphelin dans la PIDC est une nouvelle incitation à accélérer le développement clinique de GNbAC1 au-delà de nos études en cours dans la sclérose en plaques et le diabète de type 1, » ajoute Jesús Martin-Garcia, PDG de GeNeuro. « Nous sommes enchantés de cette désignation de médicament orphelin et nous nous réjouissons de collaborer à l’avenir avec la FDA pour planifier son développement clinique dans la PIDC, afin de proposer de nouveaux traitements à des patients qui disposent de peu d’options thérapeutiques efficaces."

La désignation de médicament orphelin est accordée par la FDA à de nouveaux produits thérapeutiques pour des maladies affectant moins de 200 000 patients aux États-Unis, ou plus de 200 000 patients s'il n'y a aucune attente raisonnable pour que le coût de production du médicament soit couvert par ses ventes. La désignation de médicament orphelin permet à la société qui développe le médicament d'être éligible à une période de sept ans d'exclusivité commerciale aux États-Unis après l'autorisation de mise sur le marché du médicament, ainsi que, dans certains cas, à des crédits d'impôt sur les coûts de recherche clinique, la possibilité de présenter une demande de subvention annuelle, une assistance pour concevoir des essais cliniques et l’exonération des frais de dossier dans le cadre de la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).

 

A propos de GeNeuro :

La mission de GeNeuro est de développer des traitements à la fois sûrs et efficaces contre les troubles neurologiques et les maladies auto-immunes, comme la sclérose en plaques ou le diabète de type 1, en neutralisant des facteurs causals induits par les rétrovirus endogènes humains (HERV), qui représentent 8% du génome humain.
Basée à Genève en Suisse, et disposant d’un centre de R&D à Lyon, GeNeuro compte 31 collaborateurs. Elle détient les droits sur 16 familles de brevets qui protègent sa technologie.
Pour plus d’informations, rendez-vous sur : www.geneuro.com

Contacts 

GeNeuro
Jesús Martin-Garcia
Président et Directeur Général
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+41 22 552 48 00

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Relations investisseurs
geneuro@newcap.eu
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 NewCap
Arthur Rouillé
Relations Médias
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