 • L'entreprise a augmenté sa capacité de production pour fournir 30 millions de tests par mois
• Le test sérologique détecte les anticorps IgG dirigés contre le domaine de liaison au récepteur de la protéine Spike et a confirmé une sensibilité de 100% et une spécificité de 99,8%
• Le test pourrait aider à identifier les donneurs de plasma convalescent pour lutter contre une deuxième vague d'infection
Beckman Coulter a annoncé le 15 juin 2020 que son test Access SARS-CoV-2 IgG est désormais disponible sur les marchés où le marquage CE est accepté. L'entreprise a déjà fourni des tests à plus de 400 hôpitaux, cliniques et laboratoires de diagnostic aux États-Unis et a commencé à en livrer à des clients dans le monde entier. Beckman Coulter dispose d’une base installée de plus de 16 000 instruments d’immunoanalyse dans le monde et a augmenté sa production afin de livrer plus de 30 millions de tests par mois.
Le Henry Ford Health System a été l'un des premiers organismes de santé à recevoir le test de Beckman Coulter et à valider ses performances de manière indépendante. « Nous avons choisi le test Access SARS-CoV-2 IgG de Beckman Coulter pour être le pilier du programme de test sérologique COVID-19 d'Henry Ford, en raison de ses performances exceptionnelles lors de notre rigoureuse évaluation indépendante », a déclaré le Dr Bernard C Cook, chef de la division de Chimie-Pathologie du Henry Ford Health System. « Lors de la réalisation du test SARS-CoV-2 de Beckman Coulter sur 204 échantillons de patients positifs au COVID-19 confirmés par PCR, Henry Ford a constaté une sensibilité de 100% à 14 jours post-PCR. L’analyse de 80 échantillons de patients de l'ère pré-COVID a montré une spécificité de 100% ».
Le test Access SARS-CoV-2 IgG de Beckman Coulter détecte l'immunoglobuline G (IgG), et cible les anticorps qui reconnaissent le domaine de liaison au récepteur (RBD, « receptor-binding domain » en anglais) de la protéine Spike, que le SARS-CoV-2 utilise pour se fixer sur un récepteur cellulaire humain. Ce point est important, car les anticorps qui ciblent le RBD ont le potentiel de neutraliser, et donc d'empêcher toute infection future en bloquant l'entrée du virus dans la cellule. C'est pour cette raison que de nombreux développeurs de vaccins ciblent également le RBD de la protéine Spike dans leur conception1.
« Notre test a le potentiel d'identifier les personnes qui ont déjà développé une réponse immunitaire au nouveau coronavirus, et qui pourraient donner du plasma convalescent pour combattre la maladie chez les patients gravement malades », a déclaré Julie Sawyer Montgomery, présidente de Beckman Coulter. « La thérapie par plasma convalescent sera un outil essentiel dans notre arsenal de traitement en l'absence d'un vaccin efficace, alors que nous nous dirigeons vers l'automne et l'hiver et que de nombreux épidémiologistes prévoient une deuxième grande vague d'infections ».
Une grande partie des analyseurs Beckman Coulter peut effectuer jusqu'à 400 tests de routine par heure. De nombreux analyseurs sont connectés aux systèmes d'information des hôpitaux, ce qui permet aux laboratoires d'automatiser la communication des résultats des tests sérologiques. Le test Access SARS-CoV-2 IgG peut également être effectué sur l'analyseur Access 2 de Beckman Coulter, un instrument compact permettant la réalisation de tests sérologiques de haute qualité dans les hôpitaux et cliniques de plus faibles dimensions. Ce test s'intègre de manière optimale dans les flux d’activité des laboratoires, ce qui permet d'ajouter facilement des tests sérologiques aux analyses sanguines de routine effectuées lors de visites de contrôle ou sur des patients hospitalisés. Les centres de santé pourront ainsi commencer à déterminer précisément l'état immunitaire de leurs communautés.
« Un test de détection des anticorps IgG tel que celui que Beckman Coulter a mis au point peut fournir des informations précieuses sur les niveaux d'immunité des communautés, qui permettront d'éclairer les décisions de santé publique et le déploiement d'un vaccin lorsqu'il sera disponible », a déclaré le docteur Shamiram R. Feinglass, MPH, chief medical officer de Beckman Coulter. « Les très grandes sensibilité et spécificité de ce test fournissent une valeur prédictive positive élevée, même lorsque l'incidence globale de la maladie est faible. De plus, comme notre test peut être réalisé sur plusieurs types d'analyseurs différents, il peut être adapté à de nombreux types de centres de soins pour répondre au mieux aux besoins de chaque communauté ».
Beckman Coulter continuera d'amener sur le marché des tests innovants, et cherchera à obtenir le marquage CE pour son test Access SARS-CoV-2 IgM dans un futur proche.
Pour les dernières informations sur le test Access SARS-CoV-2 IgG, ou pour plus d'informations sur l'engagement de Beckman Coulter dans la lutte contre COVID-19, consultez le site :
www.BeckmanCoulter.com/Coronavirus
À propos du test Access SARS-CoV-2 IgG
Le test Access SARS-CoV-2 IgG est un immunodosage qualitatif qui détecte les anticorps IgG dirigés contre le domaine de liaison au récepteur de la protéine Spike du nouveau coronavirus à l'origine de la pandémie mondiale actuelle. Ces anticorps ont le potentiel d'être neutralisants, et pourraient jouer un rôle dans l'immunité à long terme. Le test a une spécificité confirmée de 99,8 % et une sensibilité de 100% 18 jours après un test PCR positif. Le test utilise des antigènes de virus immobilisés sur des particules magnétiques pour capturer les anticorps IgG des échantillons de plasma ou de sérum des patients, et les révèle à l'aide d'anticorps anti-IgG marqués. Le test Access SARS-CoV-2 IgG peut être utilisé avec une variété d'analyseurs Beckman Coulter, y compris le DxI 800 à haut rendement, conçu pour les grands laboratoires, le DxI 600 pour les laboratoires de taille moyenne et les analyseurs DxCi et Access 2 pour les laboratoires et les cliniques de plus faibles dimensions. Le test peut être intégré de manière transparente dans les flux d’activité existants, sans traitement des échantillons par série.
1 Grifoni, A., et al., Targets of T cell responses to SARS-CoV-2 coronavirus in humans with COVID-19 disease and unexposed individuals, Cell (2020), prepublication, doi: https://doi.org/10.1016/j.cell.2020.05.015
Les dispositifs cités (Access SARS-CoV-2 IgG, Access, DxI & DxCi) sont destinés à des professionnels de santé et sont conformes à leurs destinations au sens de la directive 98/79/CE.
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