Beckman Coulter commercialise un nouveau test de détection des anticorps IgM anti-SARS-CoV-2 auprès des laboratoires français de biologie médicale

• Le test sérologique Access SARS-CoV-2 IgM présente une spécificité de 99,9% et une sensibilité de 100% au-delà de 18 jours après l'apparition des symptômes et une PCR positive1. Il montre une valeur prédictive positive de 96,9 %, pour une population où l’incidence de la maladie n'est que de 3%2
• Beckman Coulter a mis au point des tests distincts pour les immunoglobulines M (IgM) et G IgG anti-SARS-CoV-2 afin de mieux aider les cliniciens à déterminer le statut immunitaire d'un patient en réponse à une infection récente ou passée
• D’autres solutions de test COVID-19 seront bientôt disponibles3 pour orienter la prise de décision clinique et de santé publique, notamment un test antigénique SARS-CoV-2 et un test quantitatif des IgG

Beckman Coulter, l'un des leaders du diagnostic clinique, a annoncé le 11 novembre le lancement de son test Access SARS-CoV-2 Immunoglobuline M (IgM) dans les pays acceptant le marquage CE. Le nouveau test de détection des anticorps IgM a démontré une spécificité de 99,9% pour 1 400 échantillons négatifs ainsi qu’une sensibilité de 100 % au-delà de 18 jours après l'apparition des symptômes et une PCR positive. Le test IgM de Beckman Coulter fait partie d'une série complète de solutions que la société propose pour aider les décideurs cliniques et de santé publique pendant la pandémie de COVID-19. En parallèle, Beckman Coulter développe actuellement un test antigénique du SARS-CoV-2 et un test quantitatif des IgG. Les tests d'anticorps de Beckman Coulter et ses autres offres prévues pour le SARS-CoV-2 s’adaptent sur les plateformes d'immunodosage de la société, notamment l'analyseur de haute cadence DxI 800 qui est capable de traiter 200 échantillons par heure.

« Notre nouveau test SARS-CoV-2 IgM fournit des informations sur le statut immunitaire d'un individu avec une valeur prédictive positive de 96.9 % pour une population où l'incidence de la maladie est aussi faible que 3% », a déclaré Julie Sawyer Montgomery, présidente de Beckman Coulter. « Alors que les foyers de COVID-19 continuent de croître en intensité dans de nombreuses régions, des tests très précis comme celui-ci sont essentiels pour fournir des informations fiables tant pour les décisions de santé individuelles que pour la surveillance de l'immunité de la population ».

La gamme complète de solutions de tests, y compris les tests IgM et IgG actuellement disponibles, ainsi que les tests antigéniques et quantitatifs IgG en cours de développement, fournit des informations précieuses pour la prise de décision clinique des patients souffrant de COVID-19. La société a mis au point des tests distincts pour les anticorps IgM et IgG du SARS-CoV-2 afin d'aider les médecins à déterminer le statut immunitaire d'un patient en réponse à une infection récente ou passée. Le test IgM de Beckman Coulter détecte les anticorps qui peuvent apparaître plus tôt au cours de l'infection et se dissiper ensuite, tandis que le test IgG révèle les anticorps associés à la réponse immunitaire à long terme. Les tests IgM et IgG peuvent tous deux identifier les anticorps chez les personnes asymptomatiques. Le processus de séroconversion étant propre à chaque individu, les deux tests peuvent être utilisés ensemble pour obtenir une vision la plus précise de la réponse immunitaire.

Francois Pointurier, directeur général de Beckman Coulter en France a précisé : « Le test Access SARS-CoV-2 IgM, qui permet de compléter notre offre de solutions diagnostiques, antigéniques et sérologiques, apporte également une plus grande visibilité lors de la surveillance de la progression de la maladie chez les patients atteints de COVID-19. Nous continuons d’innover en développant plusieurs tests de haute qualité et en les produisant à grande échelle afin d’aider les médecins à identifier les patients infectés par le SARS-CoV-2 et soutenir les efforts de lutte contre la pandémie ».
Dans le monde entier, les laboratoires de diagnostic sont soumis à une pression considérable pour répondre plus efficacement aux demandes d’analyses. Les tests de Beckman Coulter peuvent être réalisés de manière automatisée sur des plateformes d’immunodosage de haute cadence. Le test Access SARS-CoV-2 IgM peut également être utilisé sur l'analyseur Access 2 de Beckman Coulter, un automate compact permettant de réaliser des tests sérologiques de haute qualité dans de petits laboratoires hospitaliers ou de cliniques. En outre, ce test s'intègre de manière fluide dans les flux d’activité des laboratoires en permettant la réalisation aisée des tests sérologiques parmi les analyses de routine effectuées lors de l’hospitalisation des patients ou lors de programme de dépistage.

Beckman Coulter peut livrer plus de 15 millions de tests chaque mois et répondre ainsi aux demandes globales de ses clients, notamment pour les plus de 16 000 plateformes d'immunoanalyse installés dans le monde entier. Pour plus d'informations sur la gamme de solutions de tests de Beckman Coulter ou sur son engagement dans la lutte contre la COVID-19, consultez le site: www.BeckmanCoulter.com/Coronavirus

Références:
1Mode d’emploi, Access SARS-CoV-2 IgM, C65796 A
2Calculateur de Valeur Prédictive Positive. Données internes Beckman Coulter, Inc
3 Le test antigénique SARS-CoV-2 et le dosage quantitatif des IgG SARS-CoV-2 sont actuellement en cours de développement, n'ont pas encore reçu le marquage CE et ne sont pas encore disponibles à la vente dans les pays qui acceptent le marquage CE.

* Les dispositifs cités sont destinés à des professionnels de santé et sont conformes à la (aux) destination(s) au sens de la directive 98/79/CE.
Lire attentivement les instructions figurant sur l’étiquetage et/ou la notice d’utilisation.

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