Maîtriser les impuretés élémentaires est devenu un enjeu supplémentaire dans la caractérisation d'un produit pharmaceutique. Le 23 janvier 2020, le comité des médicaments à usage vétérinaire a décidé d'appliquer progressivement les exigences d’évaluation du risque au contrôle des impuretés élémentaires dans les médicaments vétérinaires. Depuis 2021, les nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché déposées pour ces produits dans l’Union européenne doivent être conformes à ces exigences et tous les médicaments vétérinaires doivent également l’être depuis cette année.

La directive ICH Q3D est destinée à limiter la présence d’impuretés élémentaires potentiellement toxiques dans les produits pharmaceutiques destinés à l’humain ainsi qu’aux produits vétérinaires. L’ICH Q3D reporte 4 classes d’impuretés élémentaires en fonction de leur impact toxicologique et de leur potentielle présence dans le produit pharmaceutique.

La méthodologie d’analyse des impuretés élémentaires dans les médicaments est décrite dans la ligne directrice de l’USP 233 de la Pharmacopée Américaine et fait désormais appel à des techniques analytiques modernes telles que l’ICP. En fonction des résultats et la considération du seuil acceptable, des plans de contrôles peuvent être mis en place et les méthodes analytiques validées selon l’USP 233.

La recherche d'impuretés élémentaires ICH Q3D est une spécialité des laboratoires d’Eurofins BioPharma Product Testing qui vous apportent leur expertise dans votre analyse de risque par l’analyse des 24 impuretés élémentaires réparties en 3 classes selon leur degré de toxicité et de leur probabilité de présence. Leurs laboratoires dédiés aux analyses spectroscopiques d’impuretés élémentaires utilisent les méthodes ICP-OES et ICP-MS permettant la recherche d'impuretés de façon quantitative à l'état de trace. Ils travaillent avec les dernières technologies pour réaliser une digestion complète des échantillons par micro-ondes et autoclave. L'évaluation des relargables est effectuée par interaction contenant/contenu.

Eurofins BioPharma Product Testing France répond à l’ensemble de vos problématiques liées au contrôle qualité de vos médicaments et adapte ses prestations à chacun de vos projets.

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