Développement de vaccins et thérapeutiques à base d’ARNm : Potentialités, Contraintes CMC et réglementaires
White-Tillet organise le 6 juin 2023 de 9h00 à 12h30 une formation sur le thème « Développement de vaccins et thérapeutiques à base d’ARNm : Potentialités, Contraintes CMC et réglementaires »
Les thérapeutiques à base d’ARN messager (ARNm), par leur capacité à faire produire directement par les cellules des patients les protéines à visée thérapeutique ou vaccinale, ont donné de nouvelles opportunités aux laboratoires pharmaceutiques.
L’objectif principal de cette formation est de donner une approche cohérente et compréhensible sur les aspects « Chemistry, Manufacturing and Controls » (CMC) de cette classe de produits avec au programme :
• Historique, principe et potentiels des produits à base d’ARNm,
• Les grandes étapes de production d’un produit à base d’ARNm,
• Les particularités des nanoparticules lipidiques,
• Approche QbD et les contrôles en fabrication, matière premières, substance active et produit fini,
• Le cadre réglementaire et l’utilisation des donnés CMC dans un dossier d’enregistrement.
A l’issue de la formation les participants seront capables de comprendre le développement CMC d’un produit à base de ARNm, identifier les points critiques et savoir quel texte réglementaire appliquer.
