La stratégie de nettoyage est fondée sur une analyse de risque. Cette étape permet l’identification des composés « pire cas » et définie la teneur acceptable de résidus. Chez Eurofins BPT France, nos équipes de toxicologues et experts en validation du nettoyage vous accompagnent sur la gestion des risques.

Ces composés appelés traceurs doivent être dosés spécifiquement pour démontrer l’efficacité du procédé de nettoyage. A noter que le développement de méthode d’analyse quantitative (dosage de traces) est l’exigence la plus courante.

Fort de nos 20 ans d’expérience en développement analytique sur ces techniques appliquées à la validation du nettoyage, notre réseau de laboratoires Eurofins BPT France expert en chimie analytique assure la mise au point des méthodes (prélèvement et analyse). Nous disposons d’équipements de pointe permettant d’atteindre les sensibilités les plus basses (UV/FID ou Mass spec).

Ces analyses de nettoyage sont conduites sur des échantillons : lingettes, écouvillons… Il est requis de prélever ces échantillons sur les zones critiques des équipements industriels dans le but de vérifier l’absence de résidus. Ces zones sont souvent difficiles d’accès, constituées de différents matériaux et sont prélevées manuellement par un opérateur habilité.

Il est important que la procédure analytique intègre le prélèvement et décrive : les outils/solvants, la méthodologie (surface, durée, nombre de passage, …), les conditions de stockage et la durée de stabilité des prélèvements. Nous adaptons le prélèvement à vos contraintes et assurons l’habilitation de vos opérateurs de prélèvement sur votre site ou dans notre laboratoire.

Chez Eurofins BPT France, la validation analytique BPF couvre les étapes du prélèvement jusqu’à l’obtention du résultat. Nous assurons la conformité réglementaire en couvrant les éléments suivants :

• Taux de récupération sur les matériaux représentatifs
• Performances de la méthode analytique selon ICHQ2

Pour réussir la mise au point des programmes de nettoyage, il convient de conduire des plans d’expérience pour définir les paramètres clés : température, durée, action mécanique et détergent. À cette étape, nous prenons en charge vos échantillons de conception du procédé (non GMP) pour vous fournir les résultats supports à la conception.

Pour la validation du procédé de nettoyage, vous définissez un plan d’échantillonnage renforcé sur plusieurs lots. Ensuite, nous analysons vos échantillons sous statut BPF et rendons les résultats pour compléter votre rapport de validation.

Enfin, lors du monitoring sur vos équipements, nous assurons les analyses selon vos attentes et garantissons les délais les plus courts, adaptés à de la production routine.

Notre flexibilité et notre expertise en validation du nettoyage sont la clé de votre réussite pour vous accompagner sur chacun de vos projets. Alors n’hésitez pas à faire appel à Eurofins BioPharma Product Testing France !

Plus d'informations :
Site WEB : www.eurofins.fr/biopharma-product-testing
Email : FR_BPT_Sales@bpt.eurofinseu.com