2018-06-27 
La Commission Européenne accorde l’autorisation de mise sur le marché de Biktarvy®, traitement de Gilead pour l’infection par le VIH-1

Dans les essais cliniques, Biktarvy® a fait preuve d’une haute efficacité, sans aucun cas de résistance, jusqu’à 48 semaines

Boulogne-Billancourt, le 25 juin 2018 – Gilead Sciences annonce aujourd’hui que la Commission Européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour Biktarvy® (bictégravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg ; BIC/FTC/TAF), association en comprimé unique en prise unique quotidienne (STR) pour le traitement de l’infection par le VIH-1. L’association BIC/FTC/TAF combine l’activité du bictégravir, un nouvel inhibiteur d’intégrase au stade de transfert de brin (INSTI), avec la tolérance et l’efficacité prouvées de Descovy® (emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg ; FTC/TAF), association de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) préconisée par les recommandations. L’association BIC/FTC/TAF est ainsi le troisième STR à base de FTC/TAF de Gilead à être enregistré dans l’Union Européenne au cours des trois dernières années.

En Europe, l’association BIC/FTC/TAF est indiquée comme traitement complet de l’infection par le VIH-1 chez l’adulte sans antécédents, ni présence de résistance virale aux inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir. Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie du BIC/FTC/TAF chez les patients dont la clairance de la créatinine (CrCL) calculée est supérieure ou égale à 30 mL/minute. Le BIC/FTC/TAF possède un schéma d’administration simple, ne nécessite pas de recherche de HLA-B 5701, et n’est soumis à aucune restriction concernant la prise de nourriture, la charge virale ou le nombre de cellules CD4 avant traitement.

« Pour aider à améliorer la santé à long terme des personnes vivant avec le VIH, il est crucial de disposer de traitements qui assurent une suppression virale durable, avec une forte barrière aux résistances », a déclaré le Professeur Alan Winston, Professeur de Médecine Génito-Urinaire et spécialiste du VIH à l’Imperial College et médecin consultant au St. Mary’s Hospital, à Londres, Royaume-Uni. « Dans les essais cliniques jusqu’à 48 semaines, l’association BIC/FTC/TAF a montré une haute efficacité, sans induire aucune résistance. Avec un schéma d’administration simple et peu de contraintes en termes de critères d’éligibilité et de suivi en cours de traitement, il a le potentiel requis pour simplifier la mise en oeuvre du traitement et son suivi au fil du temps. »
Cette décision est étayée par les données de quatre études de phase 3 en cours : les études 1489 et 1490 chez des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement, et les études 1844 et 1878 chez des adultes virologiquement contrôlés. Ces essais sont conduits sur une population totale de 2 415 patients. L’association BIC/FTC/TAF a atteint son objectif principal à 48 semaines dans les quatre études.

À 48 semaines, aucun participant, dans aucune des quatre études, n’a connu un échec du traitement par l’association BIC/FTC/TAF avec émergence de résistance virale, aucun participant n’a arrêté l’association BIC/FTC/TAF pour cause d’événements indésirables rénaux et il n’y a eu aucun cas de tubulopathie rénale proximale ni de syndrome de Fanconi. Les effets indésirables les plus fréquents, chez les patients prenant l’association BIC/FTC/TAF étaient diarrhées, nausées et céphalées.

« Nous sommes heureux de proposer l’association BIC/FTC/TAF, la dernière innovation de notre programme global de recherche et développement sur le VIH, qui englobe la prévention, le traitement et la guérison », a déclaré Andrew Cheng, MD, PhD, Chief Medical Officer de Gilead Sciences. « L’autorisation de l’association BIC/FTC/TAF démontre notre engagement sans faille à améliorer les soins aux personnes vivant avec le VIH, et nous sommes impatients de travailler avec les autorités de santé européennes pour que l’association BIC/FTC/TAF soit largement disponible le plus rapidement possible. »

D’autres études – ne figurant pas dans le dossier d’AMM – sont également en cours, y compris des études spécifiques chez les femmes, ainsi que chez les enfants et les adolescents.

L’association BIC/FTC/TAF a été enregistrée par l’US Food and Drug Administration (FDA) le 7 février 2018.


À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est un laboratoire biopharmaceutique qui découvre, développe et commercialise des traitements innovants pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La mission de Gilead est de faire progresser la prise en charge des patients atteints de maladies engageant le pronostic vital. Basé à Foster City, en Californie, Gilead est présent dans plus de 35 pays dans le monde.
Depuis près de 30 ans, Gilead est l’un des principaux acteurs de l’innovation dans le domaine du VIH, à l’origine d’avancées dans le traitement, la prévention et la recherche d’un traitement curatif. Aujourd’hui, il est estimé que plus de 12 millions de personnes vivant avec le VIH dans le monde reçoivent un traitement antirétroviral fourni par Gilead ou l’un de ses partenaires fabricants.

Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse comprend des déclarations prévisionnelles, au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, y compris le risque que les médecins ne voient aucun bénéfice à prescrire l’association BIC/FTC/TAF pour le traitement de l’infection par le VIH-1 et la possibilité que les essais cliniques additionnels avec l’association BIC/FTC/TAF donnent des résultats défavorables. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier de façon substantielle les résultats réels par rapport à ceux qui sont indiqués dans les présentes déclarations prévisionnelles. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, et d’autres, sont décrits en détail dans le Rapport Trimestriel de Gilead sur Formulaire 10-Q, pour le trimestre achevé le 31 mars 2018, rapport déposé devant l’U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prévisionnelles s’appuient sur les informations actuellement à la disposition de Gilead, et Gilead n’a aucune obligation de mettre à jour lesdites déclarations.


Le texte intégral du Résumé des Caractéristiques du Produit européen pour Biktarvy® et Descovy® peut être consulté sur le site de l’EMA : www.ema.europa.eu.
Biktarvy®, Descovy®, Gilead et le logo Gilead sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses filiales.
Pour plus d’informations sur Gilead Sciences, vous pouvez consulter le site sur www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler la direction de la communication ou le service de presse.

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