2018-08-29 
Gilead Sciences annonce une Autorisation de Mise sur le Marché pour YESCARTA®

YESCARTA® (AXICABTAGENE CILOLEUCEL) OBTIENT UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PAR L’AGENCE EUROPÉENNE DU MÉDICAMENT POUR LE TRAITEMENT DE PATIENTS ATTEINTS DE LYMPHOME DIFFUS À GRANDES CELLULES B (LDGCB) ET DE LYMPHOME MÉDIASTINAL PRIMITIF À GRANDES CELLULES B (LMPGCB) RÉFRACTAIRES OU EN RECHUTE APRÈS AU MOINS DEUX LIGNES DE TRAITEMENT SYSTÉMIQUE

-- Nouvelle option pour les patients adultes en Europe, l’axicabtagene ciloleucel devient la première thérapie CAR T à recevoir une autorisation européenne pour deux types de lymphomes non-hodgkiniens agressifs --


Santa Monica, Californie, le 27 août 2018 – Kite, une société de Gilead (Nasdaq : GILD), a annoncé aujourd’hui que la Commission Européenne (CE) avait accordé une Autorisation de Mise sur le Marché pour YESCARTA® (axicabtagene ciloleucel) pour le traitement de patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ou d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB), réfractaires ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique. Cette Autorisation de Mise sur le Marché permet d’utiliser l’axicabtagene ciloleucel dans les 28 pays de l’Union Européenne, en Norvège, en Islande et au Liechtenstein.

L’axicabtagene ciloleucel est une thérapie par cellules T porteuses du récepteur d’antigène chimérique (CAR T) qui utilise le propre système immunitaire du patient pour combattre certains types de cancers du sang. La thérapie cellulaire a le potentiel d’induire une réponse complète (cancer indétectable) chez une proportion de patients atteints de LDGCB ou de LMPGCB réfractaires ou en rechute, qui sont des formes agressives de lymphome non-hodgkinien (LNH).1,2

« L’axicabtagene ciloleucel est un moyen innovant et extrêmement encourageant pour traiter le cancer ; il offre une nouvelle option de traitement aux patients atteints de LDGCB et de LMPGCB en Europe », a déclaré le professeur Gilles Salles, Chef du Service d’hématologie au Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud – Claude Bernard. « De nombreux patients atteints de ces formes agressives de lymphome non-hodgkinien, qui ne répondent pas aux traitements actuellement disponibles ou chez qui ces traitements ont cessé d’agir, ont un pronostic très défavorable, et ont un besoin urgent de nouvelles thérapies. »

Cette Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) s’appuie sur les données de l’essai ZUMA-1 évaluant l’axicabtagene ciloleucel chez des patients adultes atteints de Lymphome Non-Hodgkinien (LNH) agressif réfractaire. Dans cet essai mono-bras, 72 % des patients (n = 73/101) qui avaient reçu une perfusion unique d’axicabtagene ciloleucel ont répondu au traitement, dont 51 % (n = 52/101) obtenant une réponse complète (évaluation réalisée par un comité de revue indépendant, durée médiane de suivi : 15,1 mois). Un an après la perfusion, 60,4 % des patients étaient en vie (IC 95 % : 50,2 - 69,2) et la médiane de survie globale (SG) n’avait pas été atteinte (IC 95 % : non estimable [NE]).2

L’axicabtagene ciloleucel peut avoir des effets indésirables sévères ou engageant le pronostic vital, tels que le syndrome de relargage cytokinique (SRC) ou des toxicités neurologiques.

Dans l’essai ZUMA-1, 12 % des patients ont présenté un SRC de grade 3 ou plus et 31 % ont présenté des toxicités neurologiques de grade 3 ou plus. 98 % des patients ont récupéré après un SRC et/ou des toxicités neurologiques. Des algorithmes de traitement ont été élaborés pour prendre en charge certains des symptômes associés au SRC et aux effets neurologiques indésirables chez les patients sous axicabtagene ciloleucel.3
Les principaux effets indésirables de grade 3 ou plus étaient les suivants : encéphalopathie, infection de cause non spécifiée, syndrome de relargage cytokinique, infection bactérienne, aphasie, infection virale, délire, hypotension et hypertension.3

Pour le détail complet des Mises en garde et Précautions d’emploi et des Effets indésirables (avec leur prise en charge appropriée), veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit UE.

« Nous sommes fiers d’avoir ouvert cette nouvelle voie d’innovation en cancérologie, en apportant une thérapie innovante et personnalisée aux personnes atteintes de ce type de cancers du sang », a ajouté le Dr Alessandro Riva, Vice-président exécutif en charge de l'Oncologie et directeur « Thérapie cellulaire » chez Gilead. « Notre vision est que la thérapie cellulaire soit dorénavant le socle de traitement pour prendre en charge tous les types de cancer. Aujourd’hui cette étape marquante constitue un nouveau pas important vers cette voie prometteuse, et d’une importance cruciale. »

L’axicabtagene ciloleucel a été enregistré par l’U.S. Food and Drug Administration le 18 octobre 2017.4

À propos de Kite
Kite, société du groupe Gilead, est un laboratoire biopharmaceutique dont le siège est situé à Santa Monica, Californie. Kite se consacre au développement d’immunothérapies innovantes contre le cancer.
La société se concentre sur les thérapies CAR T (cellules T porteuses d'un récepteur d’antigène chimérique) et TCR (à récepteur des cellules T). Pour plus d’informations sur Kite, veuillez consulter le site www.kitepharma.com

À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. est un laboratoire biopharmaceutique qui crée, développe et commercialise des traitements innovants pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La mission de Gilead est de faire progresser et simplifier la prise en charge des personnes atteintes de maladies potentiellement mortelles à travers le monde. Basé à Foster City, en Californie, Gilead est présent dans plus de 35 pays dans le monde. Pour plus d’informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site www.gilead.com

Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse comprend des déclarations prévisionnelles, au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, y compris le risque que les médecins ne voient pas l’intérêt de prescrire l’axicabtagene ciloleucel pour le traitement du LDGCB et du LMPGCB et la possibilité que les essais cliniques additionnels avec l’axicabtagene ciloleucel donnent des résultats défavorables. Toutes les déclarations autres que celles reflétant des faits historiques peuvent être considérées comme prévisionnelles. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier de façon substantielle les résultats réels par rapport à ceux qui sont indiqués dans les présentes déclarations prévisionnelles. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, et d’autres, sont décrits en détail dans le Rapport Trimestriel de Gilead sur le Formulaire 10-Q, pour le trimestre achevé le 30 juin 2018, rapport déposé devant l’U.S.
Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prévisionnelles s’appuient sur les informations actuellement à la disposition de Gilead et de Kite, et Gilead et Kite n’ont aucune obligation et rejettent toute intention de mettre à jour ces déclarations prévisionnelles.

Le texte intégral du Résumé Européen des Caractéristiques du Produit pour YESCARTA® est disponible sur le site de l’EMA : www.ema.europa.eu.
YESCARTA® est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc., ou de ses filiales.

Pour plus d’informations sur Kite, vous pouvez consulter le site www.kitepharma.com.
Pour plus d’informations sur Gilead, vous pouvez consulter le site www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter
(@GileadSciences) ou appeler la direction de la communication ou le service de presse.


1 Leukaemia & Lymphoma Society (LLS). Chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy: Facts. 2016. Available at:
https://www.lls.org/sites/default/files/National/USA/Pdf/Publications/FS27_CAR%20T-Cell_FactSheet_FINAL.pdf Accessed August 2018.
2 Neelapu S. et al. Axicabtagene Ciloleucel CAR T-Cell Therapy in Refractory Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2017; 377:2531-2544.
3 Kite, a Gilead company, Data on file
4 U.S. Food and Drug Administration. Vaccines, Blood & Biologics. Available at: https://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/cellulargenetherapyproducts/approvedproducts/ucm581222.htm
Accessed August2018.
 
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Valentin Mazelier – valentin.mazelier@elanedelman.com - 01 86 21 51 77
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