2018-12-18 
ASIT biotech franchit une nouvelle étape clé en finalisant l’industrialisation du procédé de fabrication de lots cliniques de son produit candidat hdm-ASIT+™ pour l’allergie aux acariens

  • Cette étape cruciale a permis de lancer les derniers développements précliniques requis par les autorités avant d’initier un essai clinique
  • Un premier lot d’hdm-ASIT+™ a été réalisé dans les nouvelles installations d’ASIT biotech destinées à la production de lots cliniques pour les études de phase I et II en conformité avec les normes GMP1
  • La société prévoit de déposer une demande d’autorisation d’essai clinique chez l’homme avant la fin du 1er semestre 2019

Bruxelles, Belgique, le 17 décembre 2018 – 07h00 CET – ASIT biotech (ASIT - BE0974289218), société biopharmaceutique belge spécialisée dans la recherche et le développement de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, annonce la finalisation de l’industrialisation du procédé de fabrication de lots cliniques de son produit candidat hdm-ASIT+™. Ceux-ci seront utilisés lors des premiers essais cliniques de phase I/II pour le traitement de patients allergiques aux acariens.
 
Après gp-ASIT+™, son produit phare actuellement en phase III pour traiter l’allergie aux pollens de graminées, hdm-ASIT+™ est le deuxième produit candidat d’ASIT biotech pour les allergies respiratoires et plus spécifiquement pour l’allergie aux acariens. Il a été sélectionné en juin 2018 sur base de tests in vitro réalisés par l’équipe du Prof. Mohamed Shamji (Imperial College London) sur des cellules de sang de patients allergiques. Les premiers tests in vitro ont mis en évidence que ces peptides induisent moins de réactions allergiques que les allergènes entiers tout en stimulant rapidement les mécanismes appropriés de régulation du système immunitaire.
 
L’étape d’industrialisation du processus de production de hdm-ASIT+™ est cruciale dans le processus de développement pour garantir la cohérence des lots fabriqués pour la réalisation des études cliniques du produit, jusqu’à son enregistrement.   

Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, commente : « Notre stratégie de développement dans les allergies respiratoires suit son cours.  La finalisation de l’industrialisation du procédé de production de notre nouveau produit candidat, hdm-ASIT+™ contre l’allergie aux acariens, est une étape majeure avant d’accéder aux phases cliniques. Un premier lot d’hdm-ASIT+™ a été produit avec succès dans notre nouvelle unité pilote. Nous sommes confiants que nous pourrons utiliser ces nouvelles installations dans les prochains mois pour produire les premiers lots cliniques d’acariens et d’arachide. Les dernières étapes précliniques sont en cours avant le lancement du premier essai clinique pour lequel nous espérons déposer une demande d’autorisation avant la fin du 1er semestre 2019. »

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GMP - Good Manufacturing Practices, les bonnes pratiques de fabrication dans l’industrie pharmaceutique


A propos d'ASIT biotech

ASIT biotech est une Société biopharmaceutique belge au stade du développement clinique spécialisée dans le développement et la commercialisation future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie pour les allergies. Grâce à ASIT+™, sa technologie innovante, ASIT biotech est actuellement le seul développeur d’immunothérapies allergéniques utilisant des peptides naturels soigneusement sélectionnés et calibrés après avoir été extraits d’allergènes naturels hautement purifiés. Le résultat de cette innovation est un traitement de courte durée, ce qui devrait améliorer l’acceptation et l’observance du traitement par les patients et son efficacité dans la vie réelle. Le portefeuille d’ASIT biotech comporte trois produits candidats innovants, ciblant les allergies respiratoires présentant la plus forte prévalence (allergies aux pollens de graminées avec gp-ASIT+™ et aux acariens avec hdm-ASIT+™) et les allergies alimentaires (allergie à l’arachide avec pnt-ASIT+™). Ces produits pourraient permettre d’élargir de manière significative le marché actuel de l'immunothérapie. Enfin, la Société estime que sa plateforme innovante ASIT+™ est flexible et applicable à d’autres types d’allergies.

ASIT biotech compte 26 employés et collaborateurs. Son siège social est à Bruxelles et ses laboratoires à Liège, en Belgique.

www.asitbiotech.com

 

ASIT biotech
Thierry Legon
Directeur Général
Tel. : +32 2 264 03 90
Email : investors@asitbiotech.com

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