CONTROL STRATEGY ICHQ11 Mise en place de changement CMC post approbation pendant le cycle de vie du produit ICHQ12.
Pour obtenir une qualité de produit constante, la mise en place d’une stratégie de contrôle n’est pas négociable. Tout au long du processus de développement du produit :
Comment établir le profil qualité cible du produit avec les attributs qualité critiques associés ?
Comment identifier les paramètres critiques du processus et les attributs qualité ?
Comment maintenir le processus sous contrôle ?
Ensuite, lorsque le produit est approuvé et, sur le marché :
Comment gérer la mise en œuvre des changements CMC post-approbation tout au long du cycle de vie du produit ?
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