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   Juin 2019   
  • Du 06 Juin 2019 au 07 juin 2019
    Spécificités règlementaires des médicaments d’origine biotechnologique
    CPE LYON FORMATION CONTINUE
    LYON - FRANCE

    Objectifs

    Cette formation a pour objectif d’identifier les spécificités réglementaires des médicaments d’origine biotechnologique.
    Elle s’adresse à des personnes ayant déjà des connaissances de base sur les affaires réglementaires liées aux médicaments.

    Rappels de définitions techniques et réglementaires
    Médicaments biologiques
    Médicaments biotechnologiques
    Médicaments de thérapie innovante

    Conséquences réglementaires du classement « Médicament biologique ou biotechnologique »
    Agence Européenne du Médicament
    Le CHMP
    Les groupes d’experts
    Les notions de guidelines
    Avis scientifiques
    La procédure d’autorisation centralisée

    Les spécificités techniques des produits biologiques
    Aspects qualité
    Aspects précliniques
    Aspects cliniques
    Justifications de quelques développements adaptés

    La constitution d’un dossier d’AMM (CTD) en lien avec les spécificités technico-réglementaires
    Guidelines européens et guidelines ICH
    Guidelines ICH Q8, Q9, Q10, Q11
    Notion de quality by design

    Risques microbiologiques, viraux et agents transmissibles non conventionnels et les guidelines afférents

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    Contact :
    CPE LYON FORMATION CONTINUE
    Tél. : +33 (0)4 72 32 50 60 - contact@cpe-formation.fr
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