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     Juin 2019     

Objectifs

Cette formation a pour objectif d’identifier les spécificités réglementaires des médicaments d’origine biotechnologique.
Elle s’adresse à des personnes ayant déjà des connaissances de base sur les affaires réglementaires liées aux médicaments.

Rappels de définitions techniques et réglementaires
Médicaments biologiques
Médicaments biotechnologiques
Médicaments de thérapie innovante

Conséquences réglementaires du classement « Médicament biologique ou biotechnologique »
Agence Européenne du Médicament
Le CHMP
Les groupes d’experts
Les notions de guidelines
Avis scientifiques
La procédure d’autorisation centralisée

Les spécificités techniques des produits biologiques
Aspects qualité
Aspects précliniques
Aspects cliniques
Justifications de quelques développements adaptés

La constitution d’un dossier d’AMM (CTD) en lien avec les spécificités technico-réglementaires
Guidelines européens et guidelines ICH
Guidelines ICH Q8, Q9, Q10, Q11
Notion de quality by design

Risques microbiologiques, viraux et agents transmissibles non conventionnels et les guidelines afférents

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CPE LYON FORMATION CONTINUE
Tél. : +33 (0)4 72 32 50 60 - contact@cpe-formation.fr
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