Objectifs
Définition d’un produit injectable
Assurance de stérilité :
• définition
• identification des moyens mis en œuvre pour garantir la sécurité du patient

Contenu pédagogique

Définition d’un produit injectable
• Différences avec intra dermique, intra veineux, intra musculaire

Assurance de stérilité
• Définition de la stérilité
• Définition de l’assurance de stérilité

La réglementation
• BPF, cGMP, …

Les étapes du processus de fabrication d’un produit injectable
• De la matière première au produit fini
• Notion de procédé aseptique

Moyens mis en œuvre pour garantir l’assurance de stérilité
• Qualité matières premières
• Fournitures industrielles
• Environnement de travail
• Nettoyage / désinfection des locaux
• Habillage / hygiène
• Stérilisation : chaleur humide, chaleur sèche, filtration, autres
• Maîtrise de la contamination croisée
• Validation et suivi du nettoyage du matériel
• Formation du personnel
• Système documentaire
• Échantillonnage
• Etc.

Conséquences en cas de défaillance, exemples

Conclusion