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   Octobre 2024   
  •   FORMATION EN DISTANCIEL  
    Du 10 Octobre 2024 au 10 octobre 2024
    La règlementation applicable aux médicaments de thérapies innovantes (MTI)
    CPE LYON

    Objectifs
    La réglementation applicable aux produits de thérapie cellulaire, tissulaire et génique a évolué afin de transposer le règlement européen 1394/2007/CE sur les MTI en faisant le lien avec la réglementation applicable au médicament (Directive Européenne 2001/83/CE). La publication de ces nouveaux textes a eu pour conséquence immédiate de modifier le statut de certains produits de santé, qui étaient jusqu’à maintenant sous le statut PTC ou PTG, pour devenir potentiellement des MTI ou des MTI-PP.
    Cette formation spécifique aux types de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) permettra à la fois de développer une expertise terrain chez les opérateurs et proposera une formation théorique sur les BPF comptant pour l’habilitation du personnel opérationnel (CFC).

    Pré-requis : les personnes qui suivront ce stage auront les connaissances générales des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

    Contenu pédagogique

    Introduction : Les MTI au sein des médicaments biologiques
    • Un vocabulaire en (bio)ébullition
    • Définitions de base des Médicaments de Thérapie Innovante
    • Description des statuts (MTI, MTI-PP et Préparations)

    Cycle de vie d’un MTI
    • Spécificités du cycle de vie d’un MTI
    • Bilan autour des MTI autorisés

    Le contexte réglementaire des MTI
    • Directives européennes
    • Règlement européen 1394/2007/CE
    • Autres règlementations applicables

    Production des MTI
    • Guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF)
    • Partie IV des BPF spécifique aux MTI
    • Annexe 2 relative à la fabrication des substances actives biologiques et des médicaments à usage humain

    Etude de cas
    • Revue de la littérature
    • Cas pratique

    Conclusion

    INSCRIVEZ-VOUS