Objectifs
La réglementation applicable aux produits de thérapie cellulaire, tissulaire et génique a évolué afin de transposer le règlement européen 1394/2007/CE sur les MTI en faisant le lien avec la réglementation applicable au médicament (Directive Européenne 2001/83/CE). La publication de ces nouveaux textes a eu pour conséquence immédiate de modifier le statut de certains produits de santé, qui étaient jusqu’à maintenant sous le statut PTC ou PTG, pour devenir potentiellement des MTI ou des MTI-PP.
Cette formation spécifique aux types de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) permettra à la fois de développer une expertise terrain chez les opérateurs et proposera une formation théorique sur les BPF comptant pour l’habilitation du personnel opérationnel (CFC).

Pré-requis : les personnes qui suivront ce stage auront les connaissances générales des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Contenu pédagogique

Introduction : Les MTI au sein des médicaments biologiques
• Un vocabulaire en (bio)ébullition
• Définitions de base des Médicaments de Thérapie Innovante
• Description des statuts (MTI, MTI-PP et Préparations)

Cycle de vie d’un MTI
• Spécificités du cycle de vie d’un MTI
• Bilan autour des MTI autorisés

Le contexte réglementaire des MTI
• Directives européennes
• Règlement européen 1394/2007/CE
• Autres règlementations applicables

Production des MTI
• Guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF)
• Partie IV des BPF spécifique aux MTI
• Annexe 2 relative à la fabrication des substances actives biologiques et des médicaments à usage humain

Etude de cas
• Revue de la littérature
• Cas pratique

Conclusion

INSCRIVEZ-VOUS